Un ECR d'ACT assisté par téléphone dans la SEP
17 février 2016 mis à jour par: University of Nottingham
Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité d'une thérapie d'acceptation et d'engagement assistée par téléphone (ACT) pour la mauvaise humeur dans la sclérose en plaques (SEP)
Cette étude examinera la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une psychothérapie appelée "Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)", dispensée dans un format d'auto-assistance avec une assistance téléphonique supplémentaire d'un thérapeute, pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ( MS) et de mauvaise humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande proportion de personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) souffrent de problèmes émotionnels, donc un grand pourcentage de personnes atteintes de SEP seraient éligibles pour participer à une étude offrant un volet psychothérapeutique pour résoudre ces problèmes.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) s'est avérée efficace pour les problèmes d'humeur et a été utilisée avec succès dans un format d'auto-assistance, mais aucune étude n'a jusqu'à présent examiné le potentiel d'utilisation en tant qu'intervention efficace dans cette population (SEP).
Les personnes atteintes de SEP et de mauvaise humeur seront recrutées dans une clinique externe de neurologie. Ils seront randomisés pour recevoir soit un traitement comme d'habitude, soit un livre d'auto-assistance ACT avec 8 appels téléphoniques de soutien d'un psychologue clinicien stagiaire. Des mesures de l'anxiété, de la dépression, de la qualité de vie et de la santé physique seront administrées au départ, après l'intervention et après six mois de suivi. Un sous-échantillon de 10 participants sera interrogé pour connaître leur point de vue sur la participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP. Plus de 7 sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Déjà en psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants continuent leurs soins habituels
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Comparateur actif: Intervention
Livre d'auto-assistance ACT avec appels d'assistance téléphonique ; Thérapie d'Acceptation et d'Engagement (ACT)
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Assistance téléphonique Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) : livre d'auto-assistance ACT et 8 appels d'assistance téléphonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du recrutement, mesurée par des entretiens téléphoniques.
Délai: À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Un sous-échantillon de participants sera interrogé par téléphone pour évaluer leur point de vue sur leur recrutement dans l'essai.
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À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Faisabilité de la randomisation, mesurée par des entretiens téléphoniques.
Délai: À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Un sous-échantillon de participants sera interrogé par téléphone pour évaluer leur point de vue sur la façon dont ils ont été randomisés.
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À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Faisabilité de l'évaluation psychométrique, mesurée par des entretiens téléphoniques.
Délai: À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Un sous-échantillon de participants sera interrogé par téléphone pour évaluer leur point de vue sur la batterie d'évaluations psychométriques.
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À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Faisabilité du livre d'auto-assistance, mesurée par des entretiens téléphoniques.
Délai: À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Un sous-échantillon de participants sera interrogé par téléphone pour évaluer leur point de vue sur le livre d'auto-assistance.
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À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Faisabilité des appels d'assistance téléphonique, mesurée à l'aide d'entretiens téléphoniques.
Délai: À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Un sous-échantillon de participants sera interrogé par téléphone pour évaluer leur point de vue sur les appels d'assistance téléphonique.
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À la post-intervention, qui est le moment précis où les participants signalent aux chercheurs qu'ils ont terminé leurs livres d'auto-assistance et leurs appels de soutien, ou exactement 12 semaines après la randomisation pour ceux du groupe de traitement habituel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité dans la réduction de l'anxiété, mesurée à l'aide de psychométriques en ligne.
Délai: En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures quantitatives qui seront complétées par les participants en ligne.
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En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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Efficacité dans la réduction de la dépression, mesurée à l'aide de psychométriques en ligne.
Délai: En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures quantitatives qui seront complétées par les participants en ligne.
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En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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Efficacité dans la réduction des problèmes de santé physique, telle que mesurée à l'aide de psychométriques en ligne.
Délai: En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures quantitatives qui seront complétées par les participants en ligne.
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En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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Efficacité dans l'amélioration de la qualité de vie, telle que mesurée à l'aide de psycho-métriques en ligne.
Délai: En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures quantitatives qui seront complétées par les participants en ligne.
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En post-intervention (12 semaines après randomisation) et 6 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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