РКИ АКТ с поддержкой телефона при РС
17 февраля 2016 г. обновлено: University of Nottingham
Рандомизированное контрольное исследование осуществимости (РКИ) телефонной терапии принятия и приверженности (ACT) при плохом настроении при рассеянном склерозе (РС)
В этом исследовании будет изучена возможность проведения рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) психотерапии под названием «Терапия принятия и приверженности (ACT)», проводимой в формате самопомощи с дополнительной поддержкой по телефону от терапевта для людей с рассеянным склерозом ( МС) и плохое настроение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая часть людей с рассеянным склерозом (РС) страдает от эмоциональных проблем, поэтому большой процент людей с РС мог бы принять участие в исследовании, предлагающем психотерапевтический компонент для решения этих проблем.
Было обнаружено, что терапия принятия и приверженности (ACT) эффективна при проблемах с настроением и успешно используется в формате самопомощи, но до сих пор ни одно исследование не изучало возможность использования в качестве эффективного вмешательства в этой (РС) группе населения.
Людей с рассеянным склерозом и пониженным настроением будут набирать из неврологической поликлиники. Они будут рандомизированы для получения либо обычного лечения, либо книги самопомощи ACT с 8 поддерживающими телефонными звонками от клинического психолога-стажера. Измерения тревоги, депрессии, качества жизни и физического здоровья будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев наблюдения. Подвыборка из 10 участников будет опрошена, чтобы узнать их мнение об участии в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика МС. Более 7 баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Критерий исключения:
- Уже получаю психотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники продолжают свою обычную заботу
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Книга самопомощи ACT с телефонными звонками в службу поддержки; Терапия принятия и приверженности (ACT) с поддержкой по телефону
|
Терапия принятия и принятия обязательств (ACT) с поддержкой по телефону: книга самопомощи ACT и 8 звонков в службу поддержки по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма, измеренная с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Подвыборка участников будет опрошена по телефону, чтобы оценить их мнение об их наборе в испытание.
|
После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
|
Возможность рандомизации, измеренная с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Подвыборка участников будет опрошена по телефону, чтобы оценить их мнение о том, как они были рандомизированы.
|
После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
|
Осуществимость психометрической оценки, измеренной с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Подвыборка участников будет опрошена по телефону, чтобы оценить их взгляды на серию психометрических оценок.
|
После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
|
Осуществимость книги самопомощи, измеренная с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Подвыборка участников будет опрошена по телефону, чтобы оценить их взгляды на книгу самопомощи.
|
После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
|
Осуществимость обращений в службу поддержки по телефону, измеренная с помощью телефонных интервью.
Временное ограничение: После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Подвыборка участников будет опрошена по телефону, чтобы оценить их мнение о телефонных звонках в службу поддержки.
|
После вмешательства, то есть в конкретный момент времени, когда участники сообщают исследователям, что они закончили свои книги по самопомощи и звонки в службу поддержки, или ровно через 12 недель после рандомизации для тех, кто находится в группе обычного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность снижения тревожности, измеренная с помощью онлайн-психометрии.
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
Эффективность будет оцениваться с помощью количественных показателей, которые будут заполняться участниками онлайн.
|
После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Эффективность в снижении депрессии, измеренная с помощью онлайн-психометрии.
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
Эффективность будет оцениваться с помощью количественных показателей, которые будут заполняться участниками онлайн.
|
После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Эффективность в уменьшении проблем с физическим здоровьем, измеренная с помощью онлайн-психометрии.
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
Эффективность будет оцениваться с помощью количественных показателей, которые будут заполняться участниками онлайн.
|
После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Эффективность повышения качества жизни, измеренная с помощью онлайн-психометрии.
Временное ограничение: После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
Эффективность будет оцениваться с помощью количественных показателей, которые будут заполняться участниками онлайн.
|
После вмешательства (12 недель после рандомизации) и через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .