En RCT av telefonstøttet ACT i MS
17. februar 2016 oppdatert av: University of Nottingham
En gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT) av telefonstøttet aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for lavt humør ved multippel sklerose (MS)
Denne studien vil undersøke muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av en psykoterapi kalt "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", levert i et selvhjelpsformat med ekstra telefonstøtte fra en terapeut, for personer med multippel sklerose ( MS) og dårlig humør.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor andel av personer med multippel sklerose (MS) lider av emosjonelle problemer, derfor vil en stor prosentandel av personer med MS være kvalifisert til å delta i en studie som tilbyr en psykoterapeutisk komponent for å løse disse problemene.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har vist seg å være effektiv for humørproblemer, og har vært vellykket brukt i selvhjelpsformat, men ingen studie har så langt undersøkt potensialet for bruk som en effektiv intervensjon i denne (MS)-populasjonen.
Folk vil MS og nedstemthet vil bli rekruttert fra en nevrologisk poliklinikk. De vil bli randomisert til enten å motta behandling som vanlig, eller en ACT-selvhjelpsbok med 8 støttende telefoner fra en klinisk psykologpraktikant. Mål for angst, depresjon, livskvalitet og fysisk helse vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon og seks måneders oppfølging. Et underutvalg på 10 deltakere vil bli intervjuet for å finne deres syn på å delta i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS. Over 7 på sykehusets angst- og depresjonsskala
Ekskluderingskriterier:
- Får allerede psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne fortsetter med sin vanlige omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
ACT selvhjelpsbok med telefonstøttesamtaler; Telefonstøtte Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
|
Telefonstøtte Acceptance and Commitment Therapy (ACT): ACT selvhjelpsbok og 8 telefonstøttesamtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for rekruttering, målt med telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Et delutvalg av deltakere vil bli intervjuet over telefon for å vurdere deres syn på rekruttering til forsøket.
|
Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
|
Mulighet for randomisering, målt med telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Et delutvalg av deltakere vil bli intervjuet over telefon for å vurdere deres syn på hvordan de ble randomisert.
|
Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
|
Gjennomførbarhet av psykometrisk vurdering, målt med telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Et delutvalg av deltakere vil bli intervjuet over telefon for å vurdere deres syn på batteriet av psykometriske vurderinger.
|
Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
|
Gjennomførbarhet av selvhjelpsboken, målt med telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Et delutvalg av deltakere vil bli intervjuet over telefon for å vurdere deres syn på selvhjelpsboken.
|
Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
|
Gjennomførbarheten av telefonstøttesamtalene, målt med telefonintervjuer.
Tidsramme: Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Et delutvalg av deltakere vil bli intervjuet over telefon for å vurdere deres syn på telefonstøttesamtalene.
|
Ved post-intervensjon, som er det spesifikke tidspunktet når deltakerne rapporterer til forskerne at de er ferdige med sine selvhjelpsbøker og støttesamtaler, eller nøyaktig 12 uker etter randomisering for de i behandling-som-vanlig-armen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å redusere angst, målt ved hjelp av online psykometrikk.
Tidsramme: Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative mål som vil bli fullført av deltakerne online.
|
Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
|
Effektivitet for å redusere depresjon, målt ved hjelp av online psykometrikk.
Tidsramme: Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative mål som vil bli fullført av deltakerne online.
|
Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
|
Effektivitet i å redusere fysiske helseproblemer, målt ved hjelp av online psykometrikk.
Tidsramme: Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative mål som vil bli fullført av deltakerne online.
|
Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
|
Effektivitet for å øke livskvaliteten, målt ved hjelp av online psykometrikk.
Tidsramme: Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av kvantitative mål som vil bli fullført av deltakerne online.
|
Ved post-intervensjon (12 uker etter randomisering) og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .