Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av telefonstödd ACT i MS

17 februari 2016 uppdaterad av: University of Nottingham

En genomförbarhet randomiserad kontrollprövning (RCT) av telefonstödd acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för lågt humör vid multipel skleros (MS)

Denna studie kommer att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en psykoterapi kallad "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", levererad i ett självhjälpsformat med ytterligare telefonsupport från en terapeut, för personer med multipel skleros ( MS) och dåligt humör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor del av personer med multipel skleros (MS) lider av känslomässiga problem, därför skulle en stor andel av personer med MS vara berättigade att delta i en studie som erbjuder en psykoterapeutisk komponent för att ta itu med dessa problem.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) har visat sig vara effektiv för humörproblem och framgångsrikt använts i självhjälpsformat, men ingen studie har hittills undersökt potentialen för användning som en effektiv intervention i denna (MS)-population.

Människor kommer MS och nedstämdhet kommer att rekryteras från en neurologisk poliklinik. De kommer att randomiseras till att antingen få behandling som vanligt, eller en ACT-självhjälpsbok med 8 stödjande telefonsamtal från en praktikant klinisk psykolog. Mått på ångest, depression, livskvalitet och fysisk hälsa kommer att administreras vid baslinjen, efter interventionen och sex månaders uppföljning. Ett delprov på 10 deltagare kommer att intervjuas för att ta reda på deras syn på att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS. Över 7 på sjukhusets ångest- och depressionsskala

Exklusions kriterier:

  • Får redan psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna fortsätter med sin vanliga omsorg
Aktiv komparator: Intervention
ACT självhjälpsbok med telefonsupportsamtal; Telefonstödsterapi för acceptans och engagemang (ACT)
Beteende: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med telefonsupport
Telefonsupport Acceptance and Commitment Therapy (ACT): ACT självhjälpsbok och 8 telefonsupportsamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering, mätt med telefonintervjuer.
Tidsram: Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Ett delurval av deltagare kommer att intervjuas via telefon för att bedöma deras syn på deras rekrytering till försöket.
Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Genomförbarhet av randomisering, mätt med telefonintervjuer.
Tidsram: Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Ett delurval av deltagare kommer att intervjuas via telefon för att bedöma deras syn på hur de randomiserades.
Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Genomförbarhet av psykometrisk bedömning, mätt med telefonintervjuer.
Tidsram: Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Ett delurval av deltagare kommer att intervjuas via telefon för att bedöma deras syn på batteriet av psykometriska bedömningar.
Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Genomförbarhet av självhjälpsboken, mätt med telefonintervjuer.
Tidsram: Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Ett delurval av deltagare kommer att intervjuas via telefon för att bedöma deras syn på självhjälpsboken.
Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Genomförbarhet av telefonsupportsamtal, mätt med telefonintervjuer.
Tidsram: Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen
Ett delurval av deltagare kommer att intervjuas över telefon för att bedöma deras syn på telefonsupportsamtalen.
Vid post-intervention, vilket är den specifika tidpunkt då deltagarna rapporterar till forskarna att de har avslutat sina självhjälpsböcker och supportsamtal, eller exakt 12 veckor efter randomisering för dem i behandling-som-vanligt-armen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att minska ångest, mätt med online psykometrik.
Tidsram: Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa mått som kommer att slutföras av deltagarna online.
Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektivitet för att minska depression, mätt med hjälp av online psykometrik.
Tidsram: Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa mått som kommer att slutföras av deltagarna online.
Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektivitet för att minska fysiska hälsoproblem, mätt med hjälp av online psykometrik.
Tidsram: Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa mått som kommer att slutföras av deltagarna online.
Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektivitet för att öka livskvaliteten, mätt med hjälp av online psykometrik.
Tidsram: Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering
Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av kvantitativa mått som kommer att slutföras av deltagarna online.
Vid post-intervention (12 veckor efter randomisering) och 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med telefonsupport

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera