Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT wspieranego przez telefon ACT w stwardnieniu rozsianym

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wykonalność Randomizowanej Próby Kontrolnej (RCT) wspieranej przez telefon Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) dla Niskiego Nastroju w Stwardnieniu Rozsianym (MS)

Niniejsze badanie zbada wykonalność przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) psychoterapii zwanej „Terapią Akceptacji i Zaangażowania (ACT)”, dostarczanej w formie samopomocy z dodatkowym wsparciem telefonicznym ze strony terapeuty, dla osób ze stwardnieniem rozsianym ( SM) i obniżony nastrój.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża część osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na problemy emocjonalne, dlatego duży procent osób z SM kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu oferującym element psychoterapeutyczny w celu rozwiązania tych problemów.

Stwierdzono, że Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jest skuteczna w przypadku problemów z nastrojem i jest z powodzeniem stosowana w formie samopomocy, ale jak dotąd żadne badanie nie zbadało możliwości zastosowania jako skutecznej interwencji w tej populacji (stwardnienia rozsianego).

Osoby z SM i obniżonym nastrojem będą rekrutowane z poradni neurologicznej. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub do książki samopomocy ACT z 8 wspierającymi rozmowami telefonicznymi od stażysty psychologa klinicznego. Miary lęku, depresji, jakości życia i zdrowia fizycznego będą podawane na początku, po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji. Podpróba 10 uczestników zostanie przeprowadzona w celu poznania ich opinii na temat udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM. Powyżej 7 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Już przechodzi psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zachowują swoją zwykłą ostrożność
Aktywny komparator: Interwencja
Książka samopomocy ACT z telefonami do wsparcia; Wsparcie telefoniczne Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania przez telefon (ACT)
Terapia akceptacji i zaangażowania przez telefon (ACT): książka samopomocy ACT i 8 rozmów telefonicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji mierzona wywiadami telefonicznymi.
Ramy czasowe: W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Podgrupa uczestników zostanie przesłuchana przez telefon w celu oceny ich opinii na temat rekrutacji do badania.
W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Wykonalność randomizacji mierzona za pomocą wywiadów telefonicznych.
Ramy czasowe: W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Podgrupa uczestników zostanie przesłuchana przez telefon, aby ocenić ich opinie na temat sposobu ich randomizacji.
W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Wykonalność oceny psychometrycznej, mierzona za pomocą wywiadów telefonicznych.
Ramy czasowe: W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Podgrupa uczestników zostanie przesłuchana przez telefon w celu oceny ich opinii na temat baterii ocen psychometrycznych.
W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Wykonalność poradnika mierzona wywiadami telefonicznymi.
Ramy czasowe: W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Podgrupa uczestników zostanie przesłuchana przez telefon w celu oceny ich opinii na temat książki samopomocy.
W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Wykonalność połączeń wsparcia telefonicznego mierzona wywiadami telefonicznymi.
Ramy czasowe: W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle
Podgrupa uczestników zostanie przesłuchana przez telefon w celu oceny ich opinii na temat telefonicznych połączeń wsparcia.
W okresie pointerwencji, który jest określonym punktem czasowym, w którym uczestnicy zgłaszają badaczom, że skończyli swoje książki samopomocy i telefony wsparcia, lub dokładnie 12 tygodni po randomizacji w przypadku osób w grupie leczonej jak zwykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zmniejszaniu lęku, mierzona za pomocą psychometrii online.
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą pomiarów ilościowych, które uczestnicy wypełnią online.
Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność w zmniejszaniu depresji, mierzona za pomocą psychometrii online.
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą pomiarów ilościowych, które uczestnicy wypełnią online.
Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność w zmniejszaniu problemów ze zdrowiem fizycznym, mierzona za pomocą psychometrii online.
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą pomiarów ilościowych, które uczestnicy wypełnią online.
Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność w podnoszeniu jakości życia mierzona za pomocą psychometrii online.
Ramy czasowe: Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą pomiarów ilościowych, które uczestnicy wypełnią online.
Po interwencji (12 tygodni po randomizacji) i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj