Een RCT van telefonisch ondersteunde ACT in MS
17 februari 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT) van telefonisch ondersteunde acceptatie- en commitment-therapie (ACT) voor een slecht humeur bij multiple sclerose (MS)
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een psychotherapie genaamd "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", geleverd in een zelfhulpformaat met aanvullende telefonische ondersteuning van een therapeut, voor mensen met multiple sclerose ( MS) en een slecht humeur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de mensen met Multiple Sclerose (MS) lijdt aan emotionele problemen, daarom zou een groot percentage van de mensen met MS in aanmerking komen voor deelname aan een onderzoek dat een psychotherapeutische component aanbiedt om deze problemen aan te pakken.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is effectief gebleken bij stemmingsproblemen en is met succes gebruikt in de vorm van zelfhulp, maar tot nu toe heeft geen enkele studie het potentieel voor gebruik als een effectieve interventie bij deze (MS)-populatie onderzocht.
Mensen met MS en een laag humeur worden geworven vanuit een polikliniek neurologie. Ze worden gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke behandeling te krijgen, ofwel een ACT-zelfhulpboek met 8 ondersteunende telefoontjes van een klinisch psycholoog in opleiding. Maatregelen van angst, depressie, kwaliteit van leven en fysieke gezondheid zullen worden afgenomen bij baseline, na de interventie en zes maanden follow-up. Een deelsteekproef van 10 deelnemers zal worden geïnterviewd om hun mening over deelname aan het onderzoek te achterhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS. Meer dan 7 op de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt al psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De deelnemers gaan door met hun gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
ACT-zelfhulpboek met telefonische ondersteuningsoproepen; Telefonische ondersteuning Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
|
Telefonische ondersteuning Acceptance and Commitment Therapy (ACT): ACT zelfhulpboek en 8 telefonische ondersteuningsgesprekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving, gemeten met telefonische interviews.
Tijdsspanne: Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Een deelsteekproef van deelnemers zal telefonisch worden geïnterviewd om hun mening over hun werving voor het onderzoek te beoordelen.
|
Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
|
Haalbaarheid van randomisatie, gemeten met telefonische interviews.
Tijdsspanne: Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Een deelsteekproef van deelnemers zal telefonisch worden geïnterviewd om hun mening over hoe ze zijn gerandomiseerd te beoordelen.
|
Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
|
Haalbaarheid van psychometrische assessment, gemeten met telefonische interviews.
Tijdsspanne: Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Een substeekproef van deelnemers zal telefonisch worden geïnterviewd om hun mening over de reeks psychometrische beoordelingen te beoordelen.
|
Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
|
Haalbaarheid van het zelfhulpboek, gemeten met telefonische interviews.
Tijdsspanne: Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Een deelsteekproef van de deelnemers wordt telefonisch geïnterviewd om hun mening over het zelfhulpboek te peilen.
|
Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
|
Haalbaarheid van de telefonische ondersteuningsgesprekken, gemeten met telefonische interviews.
Tijdsspanne: Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Een substeekproef van deelnemers zal telefonisch worden geïnterviewd om hun mening over de telefonische ondersteuningsgesprekken te beoordelen.
|
Na de interventie, het specifieke tijdstip waarop deelnemers aan de onderzoekers rapporteren dat ze hun zelfhulpboeken en ondersteuningsoproepen hebben uitgelezen, of precies 12 weken na randomisatie voor degenen in de behandelarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit bij het verminderen van angst, zoals gemeten met behulp van online psychometrie.
Tijdsspanne: Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve maatregelen die door de deelnemers online zullen worden ingevuld.
|
Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
|
Effectiviteit bij het verminderen van depressie, zoals gemeten met behulp van online psychometrie.
Tijdsspanne: Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve maatregelen die door de deelnemers online zullen worden ingevuld.
|
Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
|
Effectiviteit bij het verminderen van lichamelijke gezondheidsproblemen, zoals gemeten met behulp van online psychometrie.
Tijdsspanne: Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve maatregelen die door de deelnemers online zullen worden ingevuld.
|
Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
|
Effectiviteit bij het verhogen van de kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van online psychometrie.
Tijdsspanne: Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
De effectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve maatregelen die door de deelnemers online zullen worden ingevuld.
|
Bij post-interventie (12 weken na randomisatie) en 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .