RCT telefonem podporovaného ACT v MS
17. února 2016 aktualizováno: University of Nottingham
Randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti (RCT) telefonem podporované terapie přijetím a závazkem (ACT) pro nízkou náladu u roztroušené sklerózy (RS)
Tato studie bude zkoumat proveditelnost provádění randomizované kontrolované studie (RCT) psychoterapie nazvané „Terapie přijetím a závazkem (ACT)“, dodávané formou svépomoci s další telefonickou podporou terapeuta pro lidi s roztroušenou sklerózou ( MS) a špatná nálada.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká část lidí s roztroušenou sklerózou (RS) trpí emocionálními problémy, proto by velké procento lidí s RS bylo způsobilé zúčastnit se studie nabízející psychoterapeutickou složku k řešení těchto problémů.
Bylo zjištěno, že terapie akceptace a závazku (ACT) je účinná při problémech s náladou a byla úspěšně používána ve formě svépomoci, ale žádná studie dosud nezkoumala potenciál pro použití jako účinný zásah u této populace (RS).
Lidé s RS a špatnou náladou se budou rekrutovat z neurologické ambulance. Budou randomizováni, aby buď dostali léčbu jako obvykle, nebo ACT svépomocnou knihu s 8 podpůrnými telefonáty od praktikujícího klinického psychologa. Měření úzkosti, deprese, kvality života a fyzického zdraví budou prováděna na začátku, po intervenci a šestiměsíčním sledování. Dílčí vzorek 10 účastníků bude dotazován, abychom zjistili jejich názor na účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS. Více než 7 na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Kritéria vyloučení:
- Už podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci pokračují s obvyklou péčí
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
ACT svépomocná kniha s telefonickou podporou; Telefonická podpora Acceptance and Commitment therapy (ACT)
|
Telefonická podpora akceptace a terapie závazku (ACT): ACT self-help kniha a 8 telefonických hovorů podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru měřená telefonickými pohovory.
Časové okno: Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Dílčí vzorek účastníků bude pohovor po telefonu, aby se posoudil jejich názory na jejich nábor do studie.
|
Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
|
Proveditelnost randomizace, měřená pomocí telefonických rozhovorů.
Časové okno: Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Dílčí vzorek účastníků bude dotazován po telefonu, abychom posoudili jejich názory na to, jak byli randomizováni.
|
Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
|
Proveditelnost psychometrického hodnocení, měřeno telefonickými rozhovory.
Časové okno: Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Dílčí vzorek účastníků bude dotazován po telefonu, abychom posoudili jejich názory na baterii psychometrických hodnocení.
|
Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
|
Proveditelnost svépomocné knihy, měřená telefonickými rozhovory.
Časové okno: Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Dílčí vzorek účastníků bude po telefonu dotazován, abychom posoudili jejich názory na svépomocnou knihu.
|
Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
|
Proveditelnost telefonických podpůrných hovorů měřená telefonickými rozhovory.
Časové okno: Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Dílčí vzorek účastníků bude dotazován po telefonu, abychom posoudili jejich názory na telefonáty na telefonickou podporu.
|
Po intervenci, což je specifický časový bod, kdy účastníci hlásí výzkumníkům, že dokončili své svépomocné knihy a podpůrné hovory, nebo přesně 12 týdnů po randomizaci pro pacienty v rameni léčby jako obvykle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při snižování úzkosti, měřená pomocí online psychometriky.
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
Efektivita bude posouzena pomocí kvantitativních měření, která účastníci vyplní online.
|
Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost při snižování deprese, měřená pomocí online psychometriky.
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
Efektivita bude posouzena pomocí kvantitativních měření, která účastníci vyplní online.
|
Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Účinnost při snižování fyzických zdravotních problémů, měřená pomocí online psychometriky.
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
Efektivita bude posouzena pomocí kvantitativních měření, která účastníci vyplní online.
|
Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Efektivita při zvyšování kvality života, měřená pomocí online psychometriky.
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
Efektivita bude posouzena pomocí kvantitativních měření, která účastníci vyplní online.
|
Po intervenci (12 týdnů po randomizaci) a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonická podpora přijetí a terapie závazku (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu