Un ECA de ACT asistido por teléfono en EM
17 de febrero de 2016 actualizado por: University of Nottingham
Un ensayo de control aleatorizado (ECA) de viabilidad de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) asistida por teléfono para el bajo estado de ánimo en la esclerosis múltiple (EM)
Este estudio investigará la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de una psicoterapia llamada "Terapia de aceptación y compromiso (ACT)", administrada en un formato de autoayuda con apoyo telefónico adicional de un terapeuta, para personas con esclerosis múltiple ( MS) y bajo estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran proporción de personas con esclerosis múltiple (EM) sufren problemas emocionales, por lo que un gran porcentaje de personas con EM serían elegibles para participar en un estudio que ofrezca un componente psicoterapéutico para abordar estos problemas.
Se ha encontrado que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es eficaz para los problemas del estado de ánimo y se ha utilizado con éxito en formato de autoayuda, pero hasta ahora ningún estudio ha examinado el potencial para su uso como una intervención eficaz en esta población (MS).
Las personas con esclerosis múltiple y bajo estado de ánimo serán reclutadas de una clínica ambulatoria de neurología. Se les asignará al azar para recibir el tratamiento habitual o un libro de autoayuda de ACT con 8 llamadas telefónicas de apoyo de un psicólogo clínico en formación. Se administrarán medidas de ansiedad, depresión, calidad de vida y salud física al inicio del estudio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento. Se entrevistará a una submuestra de 10 participantes para conocer su opinión sobre la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM. Más de 7 en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Ya recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes continúan con su cuidado habitual.
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Comparador activo: Intervención
Libro de autoayuda ACT con llamadas telefónicas de apoyo; Asistencia telefónica Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
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Asistencia telefónica Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT): libro de autoayuda ACT y 8 llamadas telefónicas de asistencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento, medida con entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Una submuestra de participantes será entrevistada por teléfono para evaluar sus puntos de vista sobre su reclutamiento en el ensayo.
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Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Viabilidad de la asignación al azar, medida con entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Una submuestra de participantes será entrevistada por teléfono para evaluar sus puntos de vista sobre cómo fueron aleatorizados.
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Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Viabilidad de la evaluación psicométrica, medida con entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Una submuestra de participantes será entrevistada por teléfono para evaluar sus puntos de vista sobre la batería de evaluaciones psicométricas.
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Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Viabilidad del libro de autoayuda, medida con entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Una submuestra de participantes será entrevistada por teléfono para evaluar sus puntos de vista sobre el libro de autoayuda.
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Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Viabilidad de las llamadas telefónicas de apoyo, medida con entrevistas telefónicas.
Periodo de tiempo: Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Una submuestra de participantes será entrevistada por teléfono para evaluar sus puntos de vista sobre las llamadas telefónicas de soporte.
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Después de la intervención, que es el momento específico en que los participantes informan a los investigadores que han terminado sus libros de autoayuda y llamadas de apoyo, o exactamente 12 semanas después de la aleatorización para aquellos en el brazo de tratamiento habitual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en la reducción de la ansiedad, medida mediante psicométricas en línea.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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La eficacia se evaluará utilizando medidas cuantitativas que los participantes completarán en línea.
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Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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Eficacia en la reducción de la depresión, medida mediante psicométricas en línea.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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La eficacia se evaluará utilizando medidas cuantitativas que los participantes completarán en línea.
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Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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Eficacia en la reducción de los problemas de salud física, medida mediante psicométricas en línea.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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La eficacia se evaluará utilizando medidas cuantitativas que los participantes completarán en línea.
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Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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Eficacia en el aumento de la calidad de vida, medida mediante psicométricas en línea.
Periodo de tiempo: Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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La eficacia se evaluará utilizando medidas cuantitativas que los participantes completarán en línea.
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Después de la intervención (12 semanas después de la aleatorización) y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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