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Eine RCT von Telefongestützter ACT bei MS

17. Februar 2016 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur telefongestützten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei niedergeschlagener Stimmung bei Multipler Sklerose (MS)

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer Psychotherapie namens "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)" untersuchen, die in einem Selbsthilfeformat mit zusätzlicher telefonischer Unterstützung durch einen Therapeuten für Menschen mit Multipler Sklerose durchgeführt wird ( MS) und schlechte Laune.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein großer Teil der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leidet unter emotionalen Problemen, daher wäre ein großer Prozentsatz der Menschen mit MS berechtigt, an einer Studie teilzunehmen, die eine psychotherapeutische Komponente zur Behandlung dieser Probleme anbietet.

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) hat sich bei Stimmungsproblemen als wirksam erwiesen und erfolgreich im Selbsthilfeformat eingesetzt, aber bisher hat keine Studie das Potenzial für den Einsatz als wirksame Intervention in dieser (MS-)Population untersucht.

Menschen mit MS und schlechter Laune werden aus einer neurologischen Ambulanz rekrutiert. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine normale Behandlung oder ein ACT-Selbsthilfebuch mit 8 unterstützenden Telefonanrufen von einem klinischen Psychologen in Ausbildung. Maßnahmen zu Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und körperlicher Gesundheit werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach sechs Monaten durchgeführt. Eine Teilstichprobe von 10 Teilnehmern wird befragt, um ihre Meinung zur Teilnahme an der Studie zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS. Über 7 auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer fahren mit ihrer gewohnten Pflege fort
Aktiver Komparator: Intervention
ACT-Selbsthilfebuch mit telefonischen Supportanrufen; Telefonische Unterstützung Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Verhalten: Telefonsupport Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Telefonische Unterstützung Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT): ACT-Selbsthilfebuch und 8 telefonische Unterstützungsanrufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung, gemessen mit Telefoninterviews.
Zeitfenster: Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wird telefonisch befragt, um ihre Ansichten zu ihrer Rekrutierung für die Studie zu beurteilen.
Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Durchführbarkeit der Randomisierung, gemessen mit Telefoninterviews.
Zeitfenster: Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird telefonisch befragt, um ihre Ansichten darüber zu beurteilen, wie sie randomisiert wurden.
Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Durchführbarkeit der psychometrischen Bewertung, gemessen mit Telefoninterviews.
Zeitfenster: Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird telefonisch befragt, um ihre Ansichten zu der Reihe psychometrischer Assessments zu beurteilen.
Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Machbarkeit des Selbsthilfebuches, gemessen mit Telefoninterviews.
Zeitfenster: Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wird telefonisch befragt, um ihre Ansichten zum Selbsthilfebuch zu beurteilen.
Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Durchführbarkeit der telefonischen Supportanrufe, gemessen mit Telefoninterviews.
Zeitfenster: Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich
Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wird telefonisch befragt, um ihre Ansichten zu den telefonischen Supportanrufen zu beurteilen.
Nach der Intervention, das ist der spezifische Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer den Forschern melden, dass sie ihre Selbsthilfebücher und Support-Anrufe abgeschlossen haben, oder genau 12 Wochen nach der Randomisierung für diejenigen im Arm mit der Behandlung wie üblich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Verringerung von Angstzuständen, gemessen anhand von Online-Psychometrien.
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Die Wirksamkeit wird anhand quantitativer Maßnahmen bewertet, die von den Teilnehmern online ausgefüllt werden.
Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit bei der Verringerung von Depressionen, gemessen anhand von Online-Psychometrien.
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Die Wirksamkeit wird anhand quantitativer Maßnahmen bewertet, die von den Teilnehmern online ausgefüllt werden.
Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit bei der Verringerung körperlicher Gesundheitsprobleme, gemessen mit Online-Psychometrie.
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Die Wirksamkeit wird anhand quantitativer Maßnahmen bewertet, die von den Teilnehmern online ausgefüllt werden.
Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Wirksamkeit bei der Steigerung der Lebensqualität, gemessen mit Online-Psychometrie.
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung
Die Wirksamkeit wird anhand quantitativer Maßnahmen bewertet, die von den Teilnehmern online ausgefüllt werden.
Nach der Intervention (12 Wochen nach Randomisierung) und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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