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Un RCT di ACT supportato dal telefono nella SM

17 febbraio 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Uno studio di controllo randomizzato di fattibilità (RCT) della terapia di accettazione e impegno supportata dal telefono (ACT) per l'umore basso nella sclerosi multipla (SM)

Questo studio esaminerà la fattibilità dell'esecuzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) di una psicoterapia chiamata "Acceptance and Commitment Therapy (ACT)", fornita in un formato di auto-aiuto con supporto telefonico aggiuntivo da parte di un terapista, per le persone con sclerosi multipla ( MS) e umore basso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ampia percentuale di persone con sclerosi multipla (SM) soffre di problemi emotivi, quindi un'ampia percentuale di persone con SM sarebbe idonea a prendere parte a uno studio che offra una componente psicoterapeutica per affrontare questi problemi.

La terapia di accettazione e impegno (ACT) si è rivelata efficace per i problemi dell'umore ed è stata utilizzata con successo in formato di auto-aiuto, ma nessuno studio ha finora esaminato il potenziale per l'uso come intervento efficace in questa popolazione (SM).

Le persone con SM e umore basso saranno reclutate da un ambulatorio di neurologia. Saranno randomizzati per ricevere il trattamento come al solito o un libro di auto-aiuto ACT con 8 telefonate di supporto da uno psicologo clinico tirocinante. Le misure di ansia, depressione, qualità della vita e salute fisica saranno somministrate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di sei mesi. Un sottocampione di 10 partecipanti sarà intervistato per scoprire la loro opinione sulla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM. Oltre 7 sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Già in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti continuano con la loro solita cura
Comparatore attivo: Intervento
Libro di auto-aiuto ACT con chiamate di supporto telefonico; Supporto telefonico Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno di supporto telefonico (ACT)
Terapia di accettazione e impegno di supporto telefonico (ACT): libro di auto-aiuto ACT e 8 chiamate di supporto telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento, misurata con colloqui telefonici.
Lasso di tempo: Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Un sottocampione di partecipanti sarà intervistato telefonicamente per valutare le loro opinioni sulla loro assunzione nel processo.
Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Fattibilità della randomizzazione, misurata con interviste telefoniche.
Lasso di tempo: Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Un sottocampione di partecipanti sarà intervistato telefonicamente per valutare le loro opinioni su come sono stati randomizzati.
Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Fattibilità della valutazione psicometrica, misurata con interviste telefoniche.
Lasso di tempo: Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Un sottocampione di partecipanti sarà intervistato telefonicamente per valutare le loro opinioni sulla batteria di valutazioni psicometriche.
Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Fattibilità del libro di autoaiuto, misurata con interviste telefoniche.
Lasso di tempo: Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Un sottocampione di partecipanti sarà intervistato telefonicamente per valutare le loro opinioni sul libro di auto-aiuto.
Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Fattibilità delle telefonate di supporto, misurata con interviste telefoniche.
Lasso di tempo: Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito
Un sottocampione di partecipanti sarà intervistato telefonicamente per valutare le loro opinioni sulle chiamate di supporto telefonico.
Al post-intervento, che è il momento specifico in cui i partecipanti riferiscono ai ricercatori di aver terminato i libri di auto-aiuto e le chiamate di supporto, o esattamente 12 settimane dopo la randomizzazione per quelli nel braccio del trattamento come al solito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel ridurre l'ansia, misurata utilizzando psicometriche online.
Lasso di tempo: Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'efficacia sarà valutata utilizzando misure quantitative che saranno completate dai partecipanti online.
Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia nel ridurre la depressione, misurata utilizzando psicometriche online.
Lasso di tempo: Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'efficacia sarà valutata utilizzando misure quantitative che saranno completate dai partecipanti online.
Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia nel ridurre i problemi di salute fisica, misurata utilizzando psicometriche online.
Lasso di tempo: Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'efficacia sarà valutata utilizzando misure quantitative che saranno completate dai partecipanti online.
Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
Efficacia nell'aumentare la qualità della vita, misurata utilizzando psicometriche online.
Lasso di tempo: Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'efficacia sarà valutata utilizzando misure quantitative che saranno completate dai partecipanti online.
Al post-intervento (12 settimane dopo la randomizzazione) e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno di supporto telefonico (ACT)

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