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Co-activité GIP/GLP-1 chez les sujets obèses : réduction de l'apport alimentaire (GASOLIN)

4 décembre 2018 mis à jour par: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Notre objectif est de définir les effets de la perfusion séparée et combinée de GIP et de GLP-1 sur l'apport alimentaire, l'appétit, la santé des os et le métabolisme des graisses chez les sujets en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incrétine glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dérivée de l'intestin est un puissant régulateur de la vidange gastrique, de l'appétit et de l'apport alimentaire chez l'homme, tandis que son hormone incrétine sœur, le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), ne semble pas avoir effets indépendants sur ces variables chez l'homme. Fait intéressant, des données récentes provenant de rongeurs ont montré que l'activation concomitante du GIP et du récepteur GLP-1 peut potentialiser les effets de promotion de la satiété et de réduction du poids corporel du GLP-1. En outre, des preuves suggèrent que le GIP pourrait être un médiateur important du remodelage osseux et du dépôt de lipides. L'effet de l'activation simultanée des récepteurs GIP et GLP-1 sur l'appétit, l'apport alimentaire, le métabolisme des graisses et la santé osseuse n'a pas été étudié en profondeur chez l'homme. Le but de cette étude est de délimiter les effets de la co-activation des récepteurs GIP/GLP-1 sur la prise alimentaire, les mécanismes régulant la prise alimentaire, le métabolisme des graisses et des os chez les sujets obèses.

Matériel et méthodes:

Les enquêteurs prévoient d'inclure 18 hommes obèses/en surpoids sans diabète. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la prise alimentaire pendant les perfusions intraveineuses continues de solution saline (placebo), de GIP, de GLP-1 et de GIP+GLP-1, respectivement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la dépense énergétique au repos (mesurée par calorimétrie indirecte), les évaluations de l'appétit, de la satiété et de la faim (mesurées par des échelles visuelles analogiques), la sécrétion plasmatique d'insuline, de peptide C et de glucagon, les triglycérides plasmatiques, les cholestérols et les réponses des acides gras libres et les changements dans marqueurs plasmatiques du remodelage osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de race blanche
  • Âge entre 25 et 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou prédiabète (défini comme une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anémie (définie comme une hémoglobine < 8,3 mmol/l)
  • Toute maladie gastro-intestinale susceptible d'interférer avec les variables des critères d'évaluation
  • Anorexie, boulimie ou hyperphagie boulimique
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans les repas standardisés
  • Tabagisme
  • Tout traitement médicamenteux régulier qui ne peut être interrompu pendant au moins 18 heures
  • Toute condition physique ou psychologique qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IIGI+GIP
4 heures i.v. perfusion de polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) dans des conditions isoglycémiques
Autre: IIGI+GIP
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+GLP-1
glucagon-like peptide-1 (1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl pendant l'isoglycémie
Autre: OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Autre: IIGI+GIP+GLP-1
perfusion i.v de GIP et GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Comparateur actif: IIGI+GLP-1
4 heures i.v. perfusion de peptide-1 de type glucagon (1 pmol/kg/min) dans des conditions isoglycémiques
Autre: IIGI+GIP
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+GLP-1
glucagon-like peptide-1 (1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl pendant l'isoglycémie
Autre: OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Autre: IIGI+GIP+GLP-1
perfusion i.v de GIP et GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Comparateur placebo: IIGI+NaCl (placebo)
4 heures i.v. NaCl (placebo) en conditions isoglycémiques
Autre: IIGI+GIP
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+GLP-1
glucagon-like peptide-1 (1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl pendant l'isoglycémie
Autre: OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Autre: IIGI+GIP+GLP-1
perfusion i.v de GIP et GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Comparateur actif: IIGI+GIP+GLP-1
Co-perfusion de 4 heures de polypeptide insulinotrope glucose-dépendant et de peptide-1 de type glucagon
Autre: IIGI+GIP
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+GLP-1
glucagon-like peptide-1 (1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl pendant l'isoglycémie
Autre: OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Autre: IIGI+GIP+GLP-1
perfusion i.v de GIP et GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: 50 g d'OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Autre: IIGI+GIP
Polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (4 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+GLP-1
glucagon-like peptide-1 (1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie
Autre: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl pendant l'isoglycémie
Autre: OGTT
50 g de test de tolérance au glucose par voie orale
Autre: IIGI+GIP+GLP-1
perfusion i.v de GIP et GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) pendant l'isoglycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la prise de nourriture
Délai: 250-280 minutes
Combien le participant mange-t-il du repas ad libitum, mesuré en gramme
250-280 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faim
Délai: mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensation de faim mesurée sur une échelle visuelle analogique
mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
satiété
Délai: mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensation de satiété mesurée sur une échelle visuelle analogique
mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Plénitude
Délai: mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensation de satiété mesurée sur une échelle visuelle analogique
mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consommation alimentaire prospective
Délai: mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consommation alimentaire prospective mesurée sur une échelle visuelle analogique
mesuré au temps 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
dépense énergétique au repos (REE)
Délai: -15 à 0 min. et 210 à 225 min.
changements de REE mesurés par une hotte ventilée 15 minutes au départ et 15 minutes au point temporel 210 min.
-15 à 0 min. et 210 à 225 min.
Insuline
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
modifications de l'insuline mesurées dans le sérum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Niveau de peptide C
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
modifications du taux de peptide C mesuré dans le sérum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
taux de glucagon
Délai: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
modifications des taux de glucagon mesurés dans le plasma
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Cholestérol et FFA
Délai: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
modifications du cholestérol (TAG, cholestérol total et acides gras libres mesurés dans le plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
Télopeptide réticulé C-terminal du collagène osseux (CTX)
Délai: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
changements dans le niveau de CTX mesuré dans le plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
changements dans le niveau de P1NP mesuré dans le plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15008790 (GASOLIN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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