Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIP/GLP-1 Co-Activity hos personer med fedme: Reduktion af fødeindtagelse (GASOLIN)

4. december 2018 opdateret af: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi sigter mod at afgrænse virkningerne af separat og kombineret infusion af GIP og GLP-1 på fødeindtagelse, appetit, knoglesundhed og fedtstofskifte hos overvægtige/fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tarm-afledte inkretin glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er en potent regulator af gastrisk tømning, appetit og fødeindtagelse hos mennesker, hvorimod dets søsterinkretinhormon, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), ikke synes at have uafhængige effekter på disse variabler hos mennesker. Interessant nok har nyere data fra gnavere vist, at samtidig aktivering af GIP og GLP-1-receptoren kan forstærke de mæthedsfremmende og kropsvægt-reducerende virkninger af GLP-1. Beviser tyder også på, at GIP kan være en vigtig mediator af knogleombygning og lipidaflejring. Effekten af ​​samtidig aktivering af GIP- og GLP-1-receptorerne på appetit, fødeindtagelse, fedtstofskifte og knoglesundhed er ikke blevet grundigt undersøgt hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at afgrænse virkningerne af GIP/GLP-1-receptor co-aktivering på fødeindtagelse, mekanismer, der regulerer fødeindtagelse, fedt- og knoglemetabolisme hos overvægtige personer.

Materialer og metoder:

Efterforskerne planlægger at inkludere 18 fede/overvægtige mænd uden diabetes. Studiets primære endepunkt er fødeindtagelse under kontinuerlige intravenøse infusioner af henholdsvis saltvand (placebo), GIP, GLP-1 og GIP+GLP-1. Sekundære endepunkter inkluderer hvileenergiforbrug (målt ved indirekte kalorimetri), appetit-, mætheds- og sultvurderinger (målt ved visuelle analoge skalaer), plasmainsulin, C-peptid og glukagon-sekretion, plasmatriglycerider, kolesteroler og frie fedtsyrereaktioner og ændringer i plasma knogleomsætningsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 25 og 70 år
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller prædiabetes (defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anæmi (defineret som hæmoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Enhver gastrointestinal sygdom, der kan interferere med endepunktsvariablerne
  • Anoreksi, bulimi eller binge eating disorder
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Tobaksrygning
  • Enhver almindelig lægemiddelbehandling, der ikke kan afbrydes i mindst 18 timer
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IIGI+GIP
4 timer i.v. infusion af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmiske tilstande
Andet: IIGI+GIP
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+GLP-1
glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykæmi
Andet: OGTT
50 g oral glukosetolerancetest
Andet: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusion af GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Aktiv komparator: IIGI+GLP-1
4 timer i.v. infusion af glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmiske tilstande
Andet: IIGI+GIP
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+GLP-1
glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykæmi
Andet: OGTT
50 g oral glukosetolerancetest
Andet: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusion af GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Placebo komparator: IIGI+NaCl (placebo)
4 timer i.v. NaCl (placebo) under isoglykæmiske forhold
Andet: IIGI+GIP
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+GLP-1
glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykæmi
Andet: OGTT
50 g oral glukosetolerancetest
Andet: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusion af GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Aktiv komparator: IIGI+GIP+GLP-1
4 timers co-infusion af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid og glucagon-lignende peptid-1
Andet: IIGI+GIP
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+GLP-1
glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykæmi
Andet: OGTT
50 g oral glukosetolerancetest
Andet: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusion af GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: 50 g OGTT
50 g oral glucosetolerancetest (OGTT)
Andet: IIGI+GIP
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+GLP-1
glukagon-lignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykæmi
Andet: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykæmi
Andet: OGTT
50 g oral glukosetolerancetest
Andet: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusion af GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødeindtagelse
Tidsramme: 250-280 min
Hvor meget spiser deltageren af ​​fra ad libitum-måltidet, målt i gram
250-280 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sult
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
sultfølelse målt på en visuel analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
mæthed
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
mæthedsfølelse målt på en visuel analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
Fylde
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
følelse af mæthed målt på en visuel analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
Fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
Prospektivt fødevareforbrug målt på en visuel analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min.
hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: -15 til 0 min. og 210 til 225 min.
ændringer i REE målt med en ventileret emhætte 15 minutter ved baseline og 15 minutter ved tidspunkt 210 min.
-15 til 0 min. og 210 til 225 min.
Insulin
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
ændringer i insulin målt i serum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
C-peptid niveau
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
ændringer i C-peptidniveau målt i serum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
glukagon niveauer
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
ændringer i glukagonniveauer målt i plasma
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min.
Kolesterol og FFA
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.
ændringer i kolesterol (TAG, total kolesterol og fri fedtsyre målt i plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.
C-terminalt tværbundet telopeptid af knoglekollagen (CTX)
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.
ændringer i niveauet af CTX målt i plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.
procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.
ændringer i niveauet af P1NP målt i plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15008790 (GASOLIN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IIGI+GIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner