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Co-attività GIP/GLP-1 in soggetti con obesità: riduzione dell'assunzione di cibo (GASOLIN)

4 dicembre 2018 aggiornato da: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Ci proponiamo di delineare gli effetti dell'infusione separata e combinata di GIP e GLP-1 sull'assunzione di cibo, l'appetito, la salute delle ossa e il metabolismo dei grassi in soggetti in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incretina glucagon-like peptide-1 (GLP-1) derivata dall'intestino è un potente regolatore dello svuotamento gastrico, dell'appetito e dell'assunzione di cibo negli esseri umani, mentre il suo ormone incretinico gemello, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), non sembra avere effetti indipendenti su queste variabili negli esseri umani. È interessante notare che dati recenti sui roditori hanno dimostrato che l'attivazione concomitante del GIP e del recettore del GLP-1 può potenziare gli effetti di promozione della sazietà e di riduzione del peso corporeo del GLP-1. Inoltre, le prove suggeriscono che il GIP può essere un importante mediatore del rimodellamento osseo e della deposizione lipidica. L'effetto dell'attivazione simultanea dei recettori GIP e GLP-1 sull'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo dei grassi e la salute delle ossa non è stato esaminato a fondo negli esseri umani. Lo scopo di questo studio è delineare gli effetti della co-attivazione del recettore GIP/GLP-1 sull'assunzione di cibo, i meccanismi che regolano l'assunzione di cibo, il metabolismo dei grassi e delle ossa nei soggetti obesi.

Materiale e metodi:

I ricercatori prevedono di includere 18 uomini obesi/sovrappeso senza diabete. L'endpoint primario dello studio è l'assunzione di cibo durante infusioni endovenose continue di soluzione salina (placebo), GIP, GLP-1 e GIP+GLP-1, rispettivamente. Gli endpoint secondari includono il dispendio energetico a riposo (misurato mediante calorimetria indiretta), valutazioni di appetito, sazietà e fame (misurate mediante scale analogiche visive), insulina plasmatica, secrezione di peptide C e glucagone, trigliceridi plasmatici, colesterolo e risposte di acidi grassi liberi e cambiamenti nella marcatori di turnover osseo plasmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici
  • Età compresa tra 25 e 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete o prediabete (definito come emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anemia (definita come emoglobina < 8,3 mmol/l)
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale che possa interferire con le variabili dell'endpoint
  • Anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nei pasti standardizzati
  • Fumo di tabacco
  • Qualsiasi trattamento farmacologico regolare che non può essere interrotto per almeno 18 ore
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IIGI + GIP
4 ore i.v. infusione di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) in condizioni isoglicemiche
Altro: IIGI + GIP
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+GLP-1
peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+NaCl (placebo)
iv. NaCl durante l'isoglicemia
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g
Altro: IIGI+GIP+GLP-1
infusione i.v di GIP e GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Comparatore attivo: IIGI+GLP-1
4 ore i.v. infusione di peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) in condizioni isoglicemiche
Altro: IIGI + GIP
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+GLP-1
peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+NaCl (placebo)
iv. NaCl durante l'isoglicemia
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g
Altro: IIGI+GIP+GLP-1
infusione i.v di GIP e GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Comparatore placebo: IIGI+NaCl (placebo)
4 ore i.v. NaCl (placebo) in condizioni isoglicemiche
Altro: IIGI + GIP
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+GLP-1
peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+NaCl (placebo)
iv. NaCl durante l'isoglicemia
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g
Altro: IIGI+GIP+GLP-1
infusione i.v di GIP e GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Comparatore attivo: IIGI+GIP+GLP-1
Co-infusione di 4 ore di polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente e peptide-1 simile al glucagone
Altro: IIGI + GIP
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+GLP-1
peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+NaCl (placebo)
iv. NaCl durante l'isoglicemia
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g
Altro: IIGI+GIP+GLP-1
infusione i.v di GIP e GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: 50 g OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g (OGTT)
Altro: IIGI + GIP
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (4 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+GLP-1
peptide-1 simile al glucagone (1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia
Altro: IIGI+NaCl (placebo)
iv. NaCl durante l'isoglicemia
Altro: OGTT
Test orale di tolleranza al glucosio da 50 g
Altro: IIGI+GIP+GLP-1
infusione i.v di GIP e GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante l'isoglicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 250-280 min
Quanto mangia il partecipante dal pasto ad libitum, misurato in grammi
250-280 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fame
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensazione di fame misurata su una scala analogica visiva
misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sazietà
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensazione di sazietà misurata su una scala analogica visiva
misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Pienezza
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensazione di pienezza misurata su una scala analogica visiva
misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consumo alimentare prospettico misurato su una scala analogica visiva
misurato al tempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Da -15 a 0 min. e da 210 a 225 min.
cambiamenti in REE misurati da una cappa ventilata 15 minuti al basale e 15 minuti al punto temporale 210 min.
Da -15 a 0 min. e da 210 a 225 min.
Insulina
Lasso di tempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
variazioni dell'insulina misurata nel siero
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
Livello del peptide C
Lasso di tempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
variazioni del livello di peptide C misurate nel siero
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
livelli di glucagone
Lasso di tempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
variazioni dei livelli di glucagone misurati nel plasma
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti
Colesterolo e FFA
Lasso di tempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
variazioni del colesterolo (TAG, Colesterolo totale e acidi grassi liberi misurati nel plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
Telopeptide reticolato C-terminale del collagene osseo (CTX)
Lasso di tempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
variazioni del livello di CTX misurate nel plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti
variazioni del livello di P1NP misurate nel plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008790 (GASOLIN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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