Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GIP/GLP-1-yhteistoiminta liikalihavilla potilailla: ravinnon vähentäminen (GASOLIN)

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Pyrimme hahmottelemaan GIP:n ja GLP-1:n erillisen ja yhdistetyn infuusion vaikutuksia ruoan saantiin, ruokahaluun, luuston terveyteen ja rasva-aineenvaihduntaan ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosta peräisin oleva inkretiini glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) säätelee tehokkaasti mahalaukun tyhjenemistä, ruokahalua ja ravinnon saantia ihmisillä, kun taas sen sisarella inkretiinihormonilla, glukoosista riippuvaisella insulinotrooppisella polypeptidillä (GIP), ei näytä olevan riippumattomia vaikutuksia näihin muuttujiin ihmisillä. Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset tiedot jyrsijöistä ovat osoittaneet, että GIP:n ja GLP-1-reseptorin samanaikainen aktivaatio voi voimistaa GLP-1:n kylläisyyttä edistäviä ja ruumiinpainoa alentavia vaikutuksia. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että GIP voi olla tärkeä luun uudelleenmuodostumisen ja lipidien kertymisen välittäjä. GIP- ja GLP-1-reseptorien samanaikaisen aktivoitumisen vaikutusta ruokahaluun, ravinnon saantiin, rasva-aineenvaihduntaan ja luuston terveyteen ei ole tutkittu perusteellisesti ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hahmotella GIP/GLP-1-reseptorin yhteisaktivaation vaikutuksia ravinnon saantiin, ruoan saantia sääteleviä mekanismeja, rasva- ja luuaineenvaihduntaa lihavilla koehenkilöillä.

Materiaali ja metodit:

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 18 lihavaa/ylipainoista miestä, joilla ei ole diabetesta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ruoan nauttiminen jatkuvan suolaliuoksen (plasebo), GIP:n, GLP-1:n ja GIP+GLP-1:n laskimonsisäisten infuusioiden aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lepoenergiankulutus (mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla), ruokahalun, kylläisyyden ja nälän arviot (mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla), plasman insuliinin, C-peptidin ja glukagonin eritys, plasman triglyseridit, kolesterolit ja vapaiden rasvahappojen vasteet ja muutokset plasman luun vaihtuvuusmarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialaiset miehet
  • Ikä 25-70 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai esidiabetes (määritelty glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anemia (määritelty hemoglobiiniksi < 8,3 mmol/l)
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä päätepistemuuttujia
  • Anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö
  • Allergia tai intoleranssi standardoitujen aterioiden ainesosille
  • Tupakan tupakointi
  • Mikä tahansa säännöllinen lääkehoito, jota ei voida keskeyttää vähintään 18 tunnin ajaksi
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IIGI+GIP
4 tuntia i.v. glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin infuusio (4 pmol/kg/min) isoglykeemisten tilojen aikana
Muut: IIGI+GIP
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (4 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+GLP-1
glukagonin kaltainen peptidi-1 (1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+NaCl (plasebo)
i.v. NaCl isoglykemian aikana
Muut: OGTT
50 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: IIGI+GIP+GLP-1
GIP:n ja GLP-1:n i.v-infuusio (4 + 1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Active Comparator: IIGI+GLP-1
4 tuntia i.v. glukagonin kaltaisen peptidin 1 (1 pmol/kg/min) infuusio isoglykeemisten olosuhteiden aikana
Muut: IIGI+GIP
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (4 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+GLP-1
glukagonin kaltainen peptidi-1 (1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+NaCl (plasebo)
i.v. NaCl isoglykemian aikana
Muut: OGTT
50 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: IIGI+GIP+GLP-1
GIP:n ja GLP-1:n i.v-infuusio (4 + 1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Placebo Comparator: IIGI+NaCl (plasebo)
4 tuntia i.v. NaCl (plasebo) isoglykeemisten olosuhteiden aikana
Muut: IIGI+GIP
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (4 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+GLP-1
glukagonin kaltainen peptidi-1 (1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+NaCl (plasebo)
i.v. NaCl isoglykemian aikana
Muut: OGTT
50 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: IIGI+GIP+GLP-1
GIP:n ja GLP-1:n i.v-infuusio (4 + 1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Active Comparator: IIGI+GIP+GLP-1
4 tunnin glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n yhteisinfuusio
Muut: IIGI+GIP
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (4 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+GLP-1
glukagonin kaltainen peptidi-1 (1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+NaCl (plasebo)
i.v. NaCl isoglykemian aikana
Muut: OGTT
50 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: IIGI+GIP+GLP-1
GIP:n ja GLP-1:n i.v-infuusio (4 + 1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: 50 g OGTT
50 g oraalinen glukoosin sietotesti (OGTT)
Muut: IIGI+GIP
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (4 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+GLP-1
glukagonin kaltainen peptidi-1 (1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana
Muut: IIGI+NaCl (plasebo)
i.v. NaCl isoglykemian aikana
Muut: OGTT
50 g suun glukoositoleranssitesti
Muut: IIGI+GIP+GLP-1
GIP:n ja GLP-1:n i.v-infuusio (4 + 1 pmol/kg/min) isoglykemian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruuan saanti
Aikaikkuna: 250-280 min
Kuinka paljon osallistuja syö ad libitum -ateriasta grammoina mitattuna
250-280 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nälkä
Aikaikkuna: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
nälän tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
kylläisyyttä
Aikaikkuna: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
kylläisyyden tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Täyteys
Aikaikkuna: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
kylläisyyden tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tuleva ruoan kulutus
Aikaikkuna: mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Tuleva ruoankulutus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
mitattuna 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: -15-0 min. ja 210-225 min.
REE:n muutokset mitattuna tuuletetulla hupulla 15 minuuttia lähtötilanteessa ja 15 minuuttia ajankohtana 210 minuuttia.
-15-0 min. ja 210-225 min.
Insuliini
Aikaikkuna: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
seerumissa mitatut insuliinin muutokset
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
C-peptidin taso
Aikaikkuna: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
muutokset C-peptidipitoisuudessa mitattuna seerumissa
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
glukagonin tasot
Aikaikkuna: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
plasman glukagonitasojen muutokset
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Kolesteroli ja FFA
Aikaikkuna: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
kolesterolin muutokset (TAG, kokonaiskolesteroli ja plasmasta mitatut vapaat rasvahapot)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
Luun kollageenin C-terminaalinen silloitettu telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
plasmasta mitatun CTX-tason muutokset
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
plasmasta mitatun P1NP-tason muutokset
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-15008790 (GASOLIN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IIGI+GIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa