Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná aktivita GIP/GLP-1 u subjektů s obezitou: Snížení příjmu potravy (GASOLIN)

4. prosince 2018 aktualizováno: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Naším cílem je popsat účinky samostatné a kombinované infuze GIP a GLP-1 na příjem potravy, chuť k jídlu, zdraví kostí a metabolismus tuků u subjektů s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkretin glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) odvozený ze střeva je u lidí účinným regulátorem vyprazdňování žaludku, chuti k jídlu a příjmu potravy, zatímco jeho sesterský inkretinový hormon, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP), se nezdá. nezávislé účinky na tyto proměnné u lidí. Je zajímavé, že nedávné údaje od hlodavců ukázaly, že současná aktivace GIP a receptoru GLP-1 může potencovat účinky GLP-1 na podporu sytosti a snížení tělesné hmotnosti. Důkazy také naznačují, že GIP může být důležitým mediátorem kostní remodelace a ukládání lipidů. Vliv současné aktivace receptorů GIP a GLP-1 na chuť k jídlu, příjem potravy, metabolismus tuků a zdraví kostí nebyl u lidí důkladně prozkoumán. Cílem této studie je nastínit účinky koaktivace GIP/GLP-1 receptoru na příjem potravy, mechanismy regulující příjem potravy, metabolismus tuků a kostí u obézních subjektů.

Materiály a metody:

Vyšetřovatelé plánují zahrnout 18 obézních/obézních mužů bez diabetu. Primárním cílovým parametrem studie je příjem potravy během kontinuálních intravenózních infuzí fyziologického roztoku (placebo), GIP, GLP-1 a GIP+GLP-1, v daném pořadí. Sekundární cílové parametry zahrnují klidový energetický výdej (měřený nepřímou kalorimetrií), hodnocení chuti k jídlu, sytosti a hladu (měřeno vizuálními analogovými stupnicemi), plazmatický inzulín, sekrece C-peptidu a glukagonu, plazmatické triglyceridy, cholesterol a reakce volných mastných kyselin a změny v markery obratu kostní plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští muži
  • Věk mezi 25 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo prediabetes (definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anémie (definovaná jako hemoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s koncovými proměnnými
  • Anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Alergie nebo intolerance na složky obsažené ve standardizovaných pokrmech
  • Kouření tabáku
  • Jakákoli pravidelná medikamentózní léčba, kterou nelze přerušit po dobu minimálně 18 hodin
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IIGI+GIP
4 hodiny i.v. infuze glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (4 pmol/kg/min) během isoglykemických podmínek
Jiný: IIGI+GIP
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (4 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+GLP-1
glukagonu podobný peptid-1 (1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl při izoglykémii
Jiný: OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu
Jiný: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infuze GIP a GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Aktivní komparátor: IIGI+GLP-1
4 hodiny i.v. infuze glukagonu podobného peptidu-1 (1 pmol/kg/min) během isoglykemických stavů
Jiný: IIGI+GIP
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (4 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+GLP-1
glukagonu podobný peptid-1 (1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl při izoglykémii
Jiný: OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu
Jiný: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infuze GIP a GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Komparátor placeba: IIGI+NaCl (placebo)
4 hodiny i.v. NaCl (placebo) během izoglykemických podmínek
Jiný: IIGI+GIP
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (4 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+GLP-1
glukagonu podobný peptid-1 (1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl při izoglykémii
Jiný: OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu
Jiný: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infuze GIP a GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Aktivní komparátor: IIGI+GIP+GLP-1
4hodinová koinfuze glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu a glukagonu podobného peptidu-1
Jiný: IIGI+GIP
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (4 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+GLP-1
glukagonu podobný peptid-1 (1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl při izoglykémii
Jiný: OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu
Jiný: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infuze GIP a GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: 50 g OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Jiný: IIGI+GIP
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (4 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+GLP-1
glukagonu podobný peptid-1 (1 pmol/kg/min) během izoglykémie
Jiný: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl při izoglykémii
Jiný: OGTT
50 g orálního glukózového tolerančního testu
Jiný: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infuze GIP a GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) během izoglykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem potravy
Časové okno: 250-280 min
Kolik sní účastník z jídla ad libitum, měřeno v gramech
250-280 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlad
Časové okno: měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
pocit hladu měřený na vizuální analogové stupnici
měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sytosti
Časové okno: měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
pocit sytosti měřený na vizuální analogové stupnici
měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Plnost
Časové okno: měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
pocit plnosti měřený na vizuální analogové stupnici
měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Perspektivní spotřeba potravin
Časové okno: měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Prospektivní spotřeba potravin měřená na vizuální analogové stupnici
měřeno v čase 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
klidový energetický výdej (REE)
Časové okno: -15 až 0 min. a 210 až 225 min.
změny REE měřené ventilovanou digestoří 15 minut na začátku a 15 minut v časovém bodě 210 min.
-15 až 0 min. a 210 až 225 min.
Inzulín
Časové okno: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
změny inzulinu měřené v séru
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Hladina C-peptidu
Časové okno: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
změny hladiny C-peptidu měřené v séru
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
hladiny glukagonu
Časové okno: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
změny hladin glukagonu měřené v plazmě
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Cholesterol a FFA
Časové okno: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
změny cholesterolu (TAG, celkový cholesterol a volné mastné kyseliny měřené v plazmě)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
C-terminální zesíťovaný telopeptid kostního kolagenu (CTX)
Časové okno: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
změny hladiny CTX měřené v plazmě
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
změny hladiny P1NP měřené v plazmě
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15008790 (GASOLIN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IIGI+GIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit