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GIP/GLP-1-Koaktivität bei Patienten mit Fettleibigkeit: Senkung der Nahrungsaufnahme (GASOLIN)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer getrennten und kombinierten Infusion von GIP und GLP-1 auf die Nahrungsaufnahme, den Appetit, die Knochengesundheit und den Fettstoffwechsel bei übergewichtigen/fettleibigen Personen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das im Darm vorkommende Inkretin-Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein wirksamer Regulator der Magenentleerung, des Appetits und der Nahrungsaufnahme beim Menschen, während sein Schwesterhormon Inkretin, das glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP), dies offenbar nicht tut unabhängige Auswirkungen auf diese Variablen beim Menschen. Interessanterweise haben aktuelle Daten von Nagetieren gezeigt, dass die gleichzeitige Aktivierung des GIP- und des GLP-1-Rezeptors die sättigungsfördernde und körpergewichtsreduzierende Wirkung von GLP-1 verstärken kann. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass GIP ein wichtiger Vermittler des Knochenumbaus und der Lipidablagerung sein könnte. Die Wirkung einer gleichzeitigen Aktivierung der GIP- und GLP-1-Rezeptoren auf Appetit, Nahrungsaufnahme, Fettstoffwechsel und Knochengesundheit wurde beim Menschen nicht gründlich untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der GIP/GLP-1-Rezeptor-Koaktivierung auf die Nahrungsaufnahme, Mechanismen zur Regulierung der Nahrungsaufnahme sowie den Fett- und Knochenstoffwechsel bei adipösen Probanden zu beschreiben.

Material und Methoden:

Die Forscher planen, 18 fettleibige/übergewichtige Männer ohne Diabetes einzubeziehen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Nahrungsaufnahme während kontinuierlicher intravenöser Infusionen von Kochsalzlösung (Placebo), GIP, GLP-1 bzw. GIP+GLP-1. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Energieverbrauch im Ruhezustand (gemessen durch indirekte Kalorimetrie), Appetit-, Sättigungs- und Hungerbeurteilungen (gemessen durch visuelle Analogskalen), Plasma-Insulin, C-Peptid- und Glucagon-Sekretion, Plasma-Triglyceride, Cholesterine sowie Reaktionen und Veränderungen in Bezug auf freie Fettsäuren Plasma-Knochenumsatzmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer
  • Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Prädiabetes (definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anämie (definiert als Hämoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Endpunktvariablen beeinträchtigen könnte
  • Magersucht, Bulimie oder Binge-Eating-Störung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
  • Tabakrauchen
  • Jede regelmäßige medikamentöse Behandlung, die nicht für mindestens 18 Stunden unterbrochen werden kann
  • Jeder physische oder psychische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IIGI+GIP
4 Stunden i.v. Infusion von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (4 pmol/kg/min) während isoglykämischer Bedingungen
Sonstiges: IIGI+GIP
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (4 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+GLP-1
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+NaCl (Placebo)
i.v. NaCl während Isoglykämie
Sonstiges: OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: IIGI+GIP+GLP-1
i.v. Infusion von GIP und GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Aktiver Komparator: IIGI+GLP-1
4 Stunden i.v. Infusion von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während isoglykämischer Bedingungen
Sonstiges: IIGI+GIP
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (4 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+GLP-1
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+NaCl (Placebo)
i.v. NaCl während Isoglykämie
Sonstiges: OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: IIGI+GIP+GLP-1
i.v. Infusion von GIP und GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Placebo-Komparator: IIGI+NaCl (Placebo)
4 Stunden i.v. NaCl (Placebo) während isoglykämischer Bedingungen
Sonstiges: IIGI+GIP
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (4 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+GLP-1
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+NaCl (Placebo)
i.v. NaCl während Isoglykämie
Sonstiges: OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: IIGI+GIP+GLP-1
i.v. Infusion von GIP und GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Aktiver Komparator: IIGI+GIP+GLP-1
4-stündige Co-Infusion von glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid-1
Sonstiges: IIGI+GIP
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (4 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+GLP-1
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+NaCl (Placebo)
i.v. NaCl während Isoglykämie
Sonstiges: OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: IIGI+GIP+GLP-1
i.v. Infusion von GIP und GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: 50 g OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Sonstiges: IIGI+GIP
Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (4 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+GLP-1
Glucagon-ähnliches Peptid-1 (1 pmol/kg/min) während Isoglykämie
Sonstiges: IIGI+NaCl (Placebo)
i.v. NaCl während Isoglykämie
Sonstiges: OGTT
50 g oraler Glukosetoleranztest
Sonstiges: IIGI+GIP+GLP-1
i.v. Infusion von GIP und GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) während Isoglykämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 250-280 Min
Wie viel isst der Teilnehmer von der Ad-libitum-Mahlzeit, gemessen in Gramm?
250-280 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Hungergefühl gemessen auf einer visuellen Analogskala
gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Sättigung
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Sättigungsgefühl gemessen auf einer visuellen Analogskala
gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Fülle
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Völlegefühl, gemessen auf einer visuellen Analogskala
gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Voraussichtlicher Lebensmittelverbrauch gemessen auf einer visuellen Analogskala
gemessen zum Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: -15 bis 0 Min. und 210 bis 225 Min.
Änderungen des REE, gemessen unter einer belüfteten Haube, 15 Minuten zu Beginn und 15 Minuten zum Zeitpunkt 210 Minuten.
-15 bis 0 Min. und 210 bis 225 Min.
Insulin
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
Veränderungen des im Serum gemessenen Insulins
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
Veränderungen des im Serum gemessenen C-Peptid-Spiegels
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
Glucagonspiegel
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
Veränderungen der im Plasma gemessenen Glucagonspiegel
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Min
Cholesterin und FFA
Zeitfenster: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min
Veränderungen des Cholesterins (TAG, Gesamtcholesterin und freie Fettsäuren, gemessen im Plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min
C-terminal vernetztes Telopeptid des Knochenkollagens (CTX)
Zeitfenster: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min
Veränderungen des im Plasma gemessenen CTX-Spiegels
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min
Veränderungen des im Plasma gemessenen P1NP-Spiegels
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15008790 (GASOLIN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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