Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIP/GLP-1-samaktivitet hos personer med fedme: senking av matinntak (GASOLIN)

4. desember 2018 oppdatert av: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi tar sikte på å avgrense effektene av separat og kombinert infusjon av GIP og GLP-1 på matinntak, appetitt, beinhelse og fettmetabolisme hos overvektige/fedme personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det tarm-avledede inkretin glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er en potent regulator av gastrisk tømming, appetitt og matinntak hos mennesker, mens søsterinkretinhormonet, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), ikke ser ut til å ha uavhengige effekter på disse variablene hos mennesker. Interessant nok har nyere data fra gnagere vist at samtidig aktivering av GIP og GLP-1-reseptoren kan potensere de metthetsfremmende og kroppsvektreduserende effektene av GLP-1. Bevis tyder også på at GIP kan være en viktig mediator for beinremodellering og lipidavsetning. Effekten av samtidig aktivering av GIP- og GLP-1-reseptorene på appetitt, matinntak, fettmetabolisme og beinhelse er ikke grundig undersøkt hos mennesker. Målet med denne studien er å avgrense effekten av GIP/GLP-1 reseptor co-aktivering på matinntak, mekanismer som regulerer matinntak, fett og benmetabolisme hos overvektige personer.

Materialer og metoder:

Etterforskerne planlegger å inkludere 18 fedme/overvektige menn uten diabetes. Studiens primære endepunkt er matinntak under kontinuerlige intravenøse infusjoner av henholdsvis saltvann (placebo), GIP, GLP-1 og GIP+GLP-1. Sekundære endepunkter inkluderer hvileenergiforbruk (målt ved indirekte kalorimetri), appetitt-, metthets- og sultvurderinger (målt ved visuelle analoge skalaer), plasmainsulin, C-peptid og glukagonsekresjon, plasmatriglyserider, kolesteroler og frie fettsyreresponser og endringer i plasma beinomsetningsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske menn
  • Alder mellom 25 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller prediabetes (definert som glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anemi (definert som hemoglobin < 8,3 mmol/l)
  • Enhver gastrointestinal sykdom som kan forstyrre endepunktvariablene
  • Anoreksi, bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser som inngår i de standardiserte måltidene
  • Tobakksrøyking
  • Enhver vanlig medikamentell behandling som ikke kan avbrytes i minst 18 timer
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren føler vil forstyrre deltakelsen i prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IIGI+GIP
4 timer i.v. infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemiske tilstander
Annen: IIGI+GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+GLP-1
glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykemi
Annen: OGTT
50 g oral glukosetoleransetest
Annen: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusjon av GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Aktiv komparator: IIGI+GLP-1
4 timer i.v. infusjon av glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemiske forhold
Annen: IIGI+GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+GLP-1
glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykemi
Annen: OGTT
50 g oral glukosetoleransetest
Annen: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusjon av GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Placebo komparator: IIGI+NaCl (placebo)
4 timer i.v. NaCl (placebo) under isoglykemiske forhold
Annen: IIGI+GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+GLP-1
glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykemi
Annen: OGTT
50 g oral glukosetoleransetest
Annen: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusjon av GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Aktiv komparator: IIGI+GIP+GLP-1
4 timers samtidig infusjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid og glukagonlignende peptid-1
Annen: IIGI+GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+GLP-1
glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykemi
Annen: OGTT
50 g oral glukosetoleransetest
Annen: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusjon av GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: 50 g OGTT
50 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
Annen: IIGI+GIP
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (4 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+GLP-1
glukagonlignende peptid-1 (1 pmol/kg/min) under isoglykemi
Annen: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl under isoglykemi
Annen: OGTT
50 g oral glukosetoleransetest
Annen: IIGI+GIP+GLP-1
i.v infusjon av GIP og GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) under isoglykemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
matinntak
Tidsramme: 250-280 min
Hvor mye spiser deltakeren av fra ad libitum-måltidet, målt i gram
250-280 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sult
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sultfølelse målt på en visuell analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
metthet
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
metthetsfølelse målt på en visuell analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Fylde
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
metthetsfølelse målt på en visuell analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Prospektivt matforbruk
Tidsramme: målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Prospektivt matforbruk målt på en visuell analog skala
målt til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: -15 til 0 min. og 210 til 225 min.
endringer i REE målt med en ventilert hette 15 minutter ved baseline og 15 minutter ved tidspunkt 210 min.
-15 til 0 min. og 210 til 225 min.
Insulin
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
endringer i insulin målt i serum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
C-peptidnivå
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
endringer i C-peptidnivå målt i serum
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
glukagonnivåer
Tidsramme: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
endringer i glukagonnivåer målt i plasma
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min
Kolesterol og FFA
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
endringer i kolesterol (TAG, total kolesterol og fri fettsyre målt i plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
C-terminalt tverrbundet telopeptid av beinkollagen (CTX)
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
endringer i nivå av CTX målt i plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min
endringer i nivået av P1NP målt i plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15008790 (GASOLIN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IIGI+GIP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere