Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współdziałanie GIP/GLP-1 u osób z otyłością: obniżenie spożycia pokarmu (GASOLIN)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Naszym celem jest określenie wpływu oddzielnego i połączonego wlewu GIP i GLP-1 na przyjmowanie pokarmu, apetyt, zdrowie kości i metabolizm tłuszczów u osób z nadwagą/otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pochodzący z jelit inkretynowy glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest silnym regulatorem opróżniania żołądka, apetytu i przyjmowania pokarmu u ludzi, podczas gdy jego siostrzany hormon inkretynowy, zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP), nie wydaje się mieć niezależny wpływ na te zmienne u ludzi. Co ciekawe, ostatnie dane na gryzoniach wykazały, że jednoczesna aktywacja GIP i receptora GLP-1 może nasilać działanie GLP-1 promujące uczucie sytości i zmniejszające masę ciała. Dowody sugerują również, że GIP może być ważnym mediatorem przebudowy kości i odkładania się lipidów. Wpływ jednoczesnej aktywacji receptorów GIP i GLP-1 na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm tłuszczów i zdrowie kości nie został dokładnie zbadany u ludzi. Celem pracy jest określenie wpływu koaktywacji receptora GIP/GLP-1 na przyjmowanie pokarmu, mechanizmów regulujących przyjmowanie pokarmu, metabolizm tłuszczów i kości u osób otyłych.

Materiał i metody:

Badacze planują włączyć do badania 18 mężczyzn otyłych/z nadwagą bez cukrzycy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przyjmowanie pokarmu podczas ciągłego wlewu dożylnego soli fizjologicznej (placebo), odpowiednio GIP, GLP-1 i GIP+GLP-1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spoczynkowy wydatek energetyczny (mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej), ocenę apetytu, sytości i głodu (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej), wydzielanie insuliny w osoczu, peptydu C i glukagonu, trójglicerydy w osoczu, cholesterol oraz reakcje wolnych kwasów tłuszczowych i zmiany w markery obrotu kostnego w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaukascy mężczyźni
  • Wiek od 25 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 8,3 mmol/l)
  • Każda choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na zmienne punktu końcowego
  • Anoreksja, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się
  • Alergia lub nietolerancja na składniki zawarte w wystandaryzowanych posiłkach
  • Palenie tytoniu
  • Każde regularne leczenie farmakologiczne, którego nie można przerwać na co najmniej 18 godzin
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który według badacza może kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IIGI+GIP
4 godziny dożylnie infuzja glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (4 pmol/kg/min) w warunkach izoglikemii
Inny: IIGI+GIP
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (4 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+GLP-1
glukagonopodobny peptyd-1 (1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+NaCl (placebo)
iv NaCl podczas izoglikemii
Inny: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy 50 g
Inny: IIGI+GIP+GLP-1
wlew dożylny GIP i GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Aktywny komparator: IIGI+GLP-1
4 godziny dożylnie infuzja glukagonopodobnego peptydu-1 (1 pmol/kg/min) w warunkach izoglikemii
Inny: IIGI+GIP
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (4 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+GLP-1
glukagonopodobny peptyd-1 (1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+NaCl (placebo)
iv NaCl podczas izoglikemii
Inny: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy 50 g
Inny: IIGI+GIP+GLP-1
wlew dożylny GIP i GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Komparator placebo: IIGI+NaCl (placebo)
4 godziny dożylnie NaCl (placebo) w warunkach izoglikemii
Inny: IIGI+GIP
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (4 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+GLP-1
glukagonopodobny peptyd-1 (1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+NaCl (placebo)
iv NaCl podczas izoglikemii
Inny: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy 50 g
Inny: IIGI+GIP+GLP-1
wlew dożylny GIP i GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Aktywny komparator: IIGI+GIP+GLP-1
4-godzinna jednoczesna infuzja glukozależnego polipeptydu insulinotropowego i glukagonopodobnego peptydu-1
Inny: IIGI+GIP
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (4 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+GLP-1
glukagonopodobny peptyd-1 (1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+NaCl (placebo)
iv NaCl podczas izoglikemii
Inny: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy 50 g
Inny: IIGI+GIP+GLP-1
wlew dożylny GIP i GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: 50 g OGTT
50 g doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Inny: IIGI+GIP
Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (4 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+GLP-1
glukagonopodobny peptyd-1 (1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii
Inny: IIGI+NaCl (placebo)
iv NaCl podczas izoglikemii
Inny: OGTT
Doustny test tolerancji glukozy 50 g
Inny: IIGI+GIP+GLP-1
wlew dożylny GIP i GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) podczas izoglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie żywności
Ramy czasowe: 250-280 min
Ile uczestnik zjada z posiłku ad libitum, mierzone w gramach
250-280 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głód
Ramy czasowe: mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
uczucie głodu mierzone na wizualnej skali analogowej
mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sytość
Ramy czasowe: mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
uczucie sytości mierzone na wizualnej skali analogowej
mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Pełnia
Ramy czasowe: mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
uczucie sytości mierzone na wizualnej skali analogowej
mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Przyszłe spożycie żywności
Ramy czasowe: mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Przyszłe spożycie żywności mierzone na wizualnej skali analogowej
mierzone w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: -15 do 0 min. i 210 do 225 min.
zmiany REE mierzone przez wentylowany kaptur 15 minut na linii bazowej i 15 minut w punkcie czasowym 210 min.
-15 do 0 min. i 210 do 225 min.
Insulina
Ramy czasowe: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
zmiany insuliny mierzone w surowicy
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
zmiany poziomu peptydu C mierzone w surowicy
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
poziom glukagonu
Ramy czasowe: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
zmiany poziomu glukagonu mierzone w osoczu
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut
Cholesterol i FFA
Ramy czasowe: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
zmiany poziomu cholesterolu (TAG, całkowity cholesterol i wolne kwasy tłuszczowe mierzone w osoczu)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
C-końcowo usieciowany telopeptyd kolagenu kostnego (CTX)
Ramy czasowe: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
zmiany poziomu CTX mierzone w osoczu
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut
zmiany poziomu P1NP mierzone w osoczu
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15008790 (GASOLIN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IIGI+GIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj