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GIP/GLP-1 在肥胖受试者中的协同作用：降低食物摄入量 (GASOLIN)

2018年12月4日 更新者：Natasha Chidekel Bergmann、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
我们旨在描述单独和联合输注 GIP 和 GLP-1 对超重/肥胖受试者的食物摄入、食欲、骨骼健康和脂肪代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠源性肠促胰岛素胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 是人类胃排空、食欲和食物摄入的有效调节剂，而其姊妹肠促胰岛素激素葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 似乎没有对人类这些变量的独立影响。 有趣的是，最近来自啮齿动物的数据表明，GIP 和 GLP-1 受体的伴随激活可能会增强 GLP-1 的促进饱腹感和减轻体重的作用。 此外，有证据表明 GIP 可能是骨重塑和脂质沉积的重要介质。 同时激活 GIP 和 GLP-1 受体对食欲、食物摄入、脂肪代谢和骨骼健康的影响尚未在人体中得到彻底研究。 本研究的目的是描述 GIP/GLP-1 受体共激活对食物摄入的影响、调节食物摄入的机制、肥胖受试者的脂肪和骨代谢。

材料与方法：

研究人员计划纳入 18 名没有糖尿病的肥胖/超重男性。 该研究的主要终点是连续静脉输注生理盐水（安慰剂）、GIP、GLP-1 和 GIP+GLP-1 期间的食物摄入量。 次要终点包括静息能量消耗（通过间接量热法测量）、食欲、饱腹感和饥饿感评估（通过视觉模拟量表测量）、血浆胰岛素、C 肽和胰高血糖素分泌、血浆甘油三酯、胆固醇和游离脂肪酸反应以及血浆骨转换标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 白人男性
  • 年龄在 25 至 70 岁之间
  • 体重指数 (BMI) 在 25 到 40 公斤/平方米之间

排除标准：

  • 糖尿病或前驱糖尿病（定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol）
  • 贫血（定义为血红蛋白 < 8.3 mmol/l）
  • 任何可能干扰终点变量的胃肠道疾病
  • 厌食症、暴食症或暴食症
  • 对标准化膳食中包含的成分过敏或不耐受
  • 吸烟
  • 任何不能中断至少 18 小时的常规药物治疗
  • 研究者认为会干扰试验参与的任何身体或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IIGI+GIP
4小时静脉注射 在等血糖条件下输注葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GIP
等血糖期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GLP-1
等血糖期间的胰高血糖素样肽 1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+NaCl（安慰剂）
i.v.等血糖期间的 NaCl
其他：OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验
其他：IIGI+GIP+GLP-1
在等血糖期间静脉输注 GIP 和 GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min)
有源比较器：IIGI+GLP-1
4小时静脉注射 在等血糖条件下输注胰高血糖素样肽-1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GIP
等血糖期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GLP-1
等血糖期间的胰高血糖素样肽 1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+NaCl（安慰剂）
i.v.等血糖期间的 NaCl
其他：OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验
其他：IIGI+GIP+GLP-1
在等血糖期间静脉输注 GIP 和 GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min)
安慰剂比较：IIGI+NaCl（安慰剂）
4小时静脉注射 等血糖条件下的 NaCl（安慰剂）
其他：IIGI+GIP
等血糖期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GLP-1
等血糖期间的胰高血糖素样肽 1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+NaCl（安慰剂）
i.v.等血糖期间的 NaCl
其他：OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验
其他：IIGI+GIP+GLP-1
在等血糖期间静脉输注 GIP 和 GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min)
有源比较器：IIGI+GIP+GLP-1
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1 共输注 4 小时
其他：IIGI+GIP
等血糖期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GLP-1
等血糖期间的胰高血糖素样肽 1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+NaCl（安慰剂）
i.v.等血糖期间的 NaCl
其他：OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验
其他：IIGI+GIP+GLP-1
在等血糖期间静脉输注 GIP 和 GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min)
其他：50 克 OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
其他：IIGI+GIP
等血糖期间的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (4 pmol/kg/min)
其他：IIGI+GLP-1
等血糖期间的胰高血糖素样肽 1 (1 pmol/kg/min)
其他：IIGI+NaCl（安慰剂）
i.v.等血糖期间的 NaCl
其他：OGTT
50克口服葡萄糖耐量试验
其他：IIGI+GIP+GLP-1
在等血糖期间静脉输注 GIP 和 GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物的摄入量
大体时间：250-280分钟
参与者从随意进餐中吃了多少，以克为单位
250-280分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饥饿
大体时间：在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
在视觉模拟量表上测量的饥饿感
在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
饱腹感
大体时间：在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
在视觉模拟量表上测量的饱腹感
在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
饱满度
大体时间：在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
在视觉模拟量表上测量的饱腹感
在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
预期食品消费
大体时间：在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
以视觉模拟量表测量的预期食物消费量
在时间 0、30、60、90、120、180、210、240 分钟测量
静息能量消耗 (REE)
大体时间：-15 至 0 分钟。和 210 至 225 分钟。
通过通风罩在基线时 15 分钟和时间点 210 分钟时 15 分钟测量的 REE 变化。
-15 至 0 分钟。和 210 至 225 分钟。
胰岛素
大体时间：-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
血清中测得的胰岛素变化
-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
C肽水平
大体时间：-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
血清中测量的 C 肽水平的变化
-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
胰高血糖素水平
大体时间：-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
血浆中胰高血糖素水平的变化
-30、0、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240 分钟
胆固醇和游离脂肪酸
大体时间：-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟
胆固醇的变化（血浆中测量的 TAG、总胆固醇和游离脂肪酸）
-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟
骨胶原C端交联端肽（CTX）
大体时间：-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟
血浆中 CTX 水平的变化
-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟
1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP)
大体时间：-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟
血浆中 P1NP 水平的变化
-30、0、30、60、90、120、180、240 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Natasha C Bergmann, MD、Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月20日

研究完成 (实际的)

2016年6月20日

研究注册日期

首次提交

2015年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月5日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月4日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-15008790 (GASOLIN)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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