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Coactividad GIP/GLP-1 en sujetos con obesidad: reducción de la ingesta de alimentos (GASOLIN)

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Natasha Chidekel Bergmann, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nuestro objetivo es delinear los efectos de la infusión separada y combinada de GIP y GLP-1 sobre la ingesta de alimentos, el apetito, la salud ósea y el metabolismo de las grasas en sujetos con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incretina péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) derivada del intestino es un potente regulador del vaciamiento gástrico, el apetito y la ingesta de alimentos en humanos, mientras que su hormona incretina hermana, el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), no parece tener efectos independientes sobre estas variables en humanos. Curiosamente, datos recientes de roedores han demostrado que la activación concomitante del GIP y el receptor de GLP-1 puede potenciar los efectos de GLP-1 que promueven la saciedad y reducen el peso corporal. Además, la evidencia sugiere que el GIP puede ser un mediador importante de la remodelación ósea y el depósito de lípidos. El efecto de la activación simultánea de los receptores GIP y GLP-1 sobre el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo de las grasas y la salud ósea no se ha examinado a fondo en humanos. El objetivo de este estudio es delinear los efectos de la coactivación del receptor GIP/GLP-1 en la ingesta de alimentos, los mecanismos que regulan la ingesta de alimentos, el metabolismo de las grasas y los huesos en sujetos obesos.

Material y métodos:

Los investigadores planean incluir 18 hombres obesos/con sobrepeso sin diabetes. El criterio principal de valoración del estudio es la ingesta de alimentos durante las infusiones intravenosas continuas de solución salina (placebo), GIP, GLP-1 y GIP+GLP-1, respectivamente. Los criterios de valoración secundarios incluyen el gasto energético en reposo (medido mediante calorimetría indirecta), evaluaciones del apetito, la saciedad y el hambre (medidas mediante escalas analógicas visuales), insulina plasmática, secreción de péptido C y glucagón, triglicéridos plasmáticos, colesterol y respuestas de ácidos grasos libres y cambios en marcadores de recambio óseo en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Diabetesresearch, Gentofte hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres caucásicos
  • Edad entre 25 y 70 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o prediabetes (definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 43 mmol/mol)
  • Anemia (definida como hemoglobina < 8,3 mmol/l)
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con las variables del punto final
  • Anorexia, bulimia o trastorno por atracón
  • Alergia o intolerancia a ingredientes incluidos en las comidas estandarizadas
  • fumar tabaco
  • Cualquier tratamiento farmacológico habitual que no pueda suspenderse durante un mínimo de 18 horas
  • Cualquier condición física o psicológica que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IIGI+GIP
4 horas i.v. infusión de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante condiciones isoglucémicas
Otro: IIGI+GIP
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+GLP-1
péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl durante la isoglucemia
Otro: SOG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g
Otro: IIGI+GIP+GLP-1
infusión i.v de GIP y GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Comparador activo: IIGI+GLP-1
4 horas i.v. infusión de péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante condiciones isoglucémicas
Otro: IIGI+GIP
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+GLP-1
péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl durante la isoglucemia
Otro: SOG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g
Otro: IIGI+GIP+GLP-1
infusión i.v de GIP y GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Comparador de placebos: IIGI+NaCl (placebo)
4 horas i.v. NaCl (placebo) durante condiciones isoglucémicas
Otro: IIGI+GIP
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+GLP-1
péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl durante la isoglucemia
Otro: SOG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g
Otro: IIGI+GIP+GLP-1
infusión i.v de GIP y GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Comparador activo: IIGI+GIP+GLP-1
Co-infusión de 4 horas de polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y péptido-1 similar al glucagón
Otro: IIGI+GIP
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+GLP-1
péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl durante la isoglucemia
Otro: SOG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g
Otro: IIGI+GIP+GLP-1
infusión i.v de GIP y GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: 50 g SOG
50 g prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Otro: IIGI+GIP
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (4 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+GLP-1
péptido-1 similar al glucagón (1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia
Otro: IIGI+NaCl (placebo)
i.v. NaCl durante la isoglucemia
Otro: SOG
Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g
Otro: IIGI+GIP+GLP-1
infusión i.v de GIP y GLP-1 (4 + 1 pmol/kg/min) durante la isoglucemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 250-280 minutos
¿Cuánto come el participante de la comida ad libitum, medido en gramos?
250-280 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hambre
Periodo de tiempo: medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensación de hambre medida en una escala analógica visual
medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
saciedad
Periodo de tiempo: medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensación de saciedad medida en una escala analógica visual
medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Plenitud
Periodo de tiempo: medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
sensación de saciedad medida en una escala analógica visual
medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
Consumo prospectivo de alimentos medido en una escala analógica visual
medido en el tiempo 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210, 240 min
gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: -15 a 0 min. y 210 a 225 min.
cambios en REE medidos por una campana ventilada 15 minutos al inicio y 15 minutos en el punto de tiempo 210 min.
-15 a 0 min. y 210 a 225 min.
Insulina
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
cambios en la insulina medidos en suero
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
cambios en el nivel de péptido C medido en suero
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
niveles de glucagón
Periodo de tiempo: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
cambios en los niveles de glucagón medidos en plasma
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutos
Colesterol y FFA
Periodo de tiempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
cambios en el colesterol (TAG, colesterol total y ácidos grasos libres medidos en plasma)
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Telopéptido reticulado C-terminal de colágeno óseo (CTX)
Periodo de tiempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
cambios en el nivel de CTX medido en plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: -30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
cambios en el nivel de P1NP medido en plasma
-30, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Natasha C Bergmann, MD, Center for Diabetesresearch, Gentofte Hospital, University of Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15008790 (GASOLIN)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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