Caractérisation des trajectoires douloureuses post-opératoires sur sept jours et liens avec la chronicité (PATCH)
Caractérisation des trajectoires douloureuses post-opératoires sur 7 jours et leurs liens potentiels avec la chronicité après 3 mois : une étude de cohorte pilote monocentrique prospective au CHU de Nîmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
A. Pour évaluer l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale (PSCP) chronique 3 mois après l'intervention.
B. Pour évaluer l'incidence de la douleur de type neuropathique (questionnaire DN4) à 3 mois après l'intervention.
C. Étudier les liens potentiels entre les trajectoires douloureuses et la présence ou l'absence de PSCP.
D. Étudier les liens potentiels entre la présence ou l'absence de PSCP et les facteurs de risque connus de PSCP (données relatives au patient, données sur la chirurgie, données d'anesthésie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Le patient a subi une intervention chirurgicale planifiée dans l'un des services participants
- Le patient est disposé et capable de répondre aux questionnaires de l'étude (HADS, PCS, EN, DN4)
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Patient admis aux soins intensifs et toujours intubé au jour 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
La population étudiée
La population étudiée est constituée de patients adultes chirurgicaux du CHU de Nîmes, avec un recrutement basé sur le programme du bloc opératoire pour une durée prédéfinie de 6 mois et pour une liste prédéfinie de chirurgies. Cette dernière liste d'actes chirurgicaux a été établie à partir de la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI). Les patients sont recrutés soit la veille, soit le lendemain de l'intervention, dans leur service respectif. Interventions:
|
Les patients évalueront leur niveau de douleur via une échelle numérique verbale les jours 1 (ou-1), 2, 3, 4, 5, 6 et 7.
Les patients seront contactés à 3 mois post-opératoire pour des questionnaires sur la douleur.
Les patients doivent remplir les questionnaires HADS et PCS entre le jour -1 ou +1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La trajectoire de la douleur pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
Délai: Jour 7 après la chirurgie
|
La trajectoire de la douleur est le vecteur de 7 estimations numériques verbales de la douleur (de 0 à 10) prises sur 7 jours (jours 1 (ou -1), 2, 3, 4, 5, 6 & 7). Le jour 0 est le jour de la chirurgie. |
Jour 7 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le questionnaire DN4
Délai: mois 3
|
mois 3
|
|
Depuis l'opération, avez-vous des douleurs persistantes ? Oui Non
Délai: mois 3
|
mois 3
|
|
Est-ce la même douleur avant l'opération ? Oui Non
Délai: mois 3
|
mois 3
|
|
Échelle numérique verbale de la douleur (allant de 0 à 10)
Délai: mois 3
|
mois 3
|
|
Avez-vous eu des complications suite à votre opération ? Oui Non
Délai: mois 3
|
mois 3
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: jour -1 ou jour +1
|
jour -1 ou jour +1
|
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: jour -1 ou jour +1
|
jour -1 ou jour +1
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour -1 ou jour +1
|
jour -1 ou jour +1
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 2
|
jour 2
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 3
|
jour 3
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 4
|
jour 4
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 5
|
jour 5
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 6
|
jour 6
|
|
Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 7
|
jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/JLH-01
- 2015-A00868-41 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .