Характеристика траекторий послеоперационной боли в течение семи дней и связи с хроническим течением (PATCH)
Характеристика траекторий послеоперационной боли в течение семи дней и их потенциальные связи с хронизацией через 3 месяца: одноцентровое проспективное пилотное когортное исследование в университетской больнице Нима
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями данного исследования являются:
А. Оценить частоту послеоперационной хронической боли (ПСХП) через 3 месяца после вмешательства.
B. Оценить частоту возникновения боли невропатического типа (опросник DN4) через 3 месяца после вмешательства.
C. Изучить потенциальные связи между траекториями боли и наличием или отсутствием PSCP.
D. Изучить потенциальные связи между наличием или отсутствием ПСХП и известными факторами риска ПСХП (данные о пациенте, данные об операции, данные анестезии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
- Пациент перенес плановое хирургическое вмешательство в одном из участвующих отделений.
- Пациент желает и может отвечать на анкеты исследования (HADS, PCS, EN, DN4)
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии и все еще интубирован в 1-й день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, прооперированных в Университетской больнице Нима, с набором на основе программы операционной на заранее определенный шестимесячный период и для заранее определенного списка операций. Последний перечень хирургических действий был установлен в соответствии с базой данных Программы медикализации информационных систем (PMSI). Пациентов набирают либо за день до, либо на следующий день после операции в соответствующих отделениях. Вмешательства:
|
Пациенты будут оценивать уровень своей боли по вербальной числовой шкале в дни 1 (или-1), 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
С пациентами свяжутся через 3 месяца после операции для анкетирования боли.
Пациенты должны заполнить анкеты HADS и PCS в период от -1 до +1 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория боли в течение первых 7 дней после операции.
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
Траектория боли представляет собой вектор 7 вербальных числовых оценок боли (от 0 до 10), взятых за 7 дней (дни 1 (или -1), 2, 3, 4, 5, 6 и 7). День 0 — день операции. |
7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета DN4
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
После операции у вас постоянная боль? да нет
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
Такая же боль до операции? да нет
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
Вербальная числовая шкала боли (от 0 до 10)
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
Были ли у вас осложнения после операции? да нет
Временное ограничение: месяц 3
|
месяц 3
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: день -1 или день +1
|
день -1 или день +1
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: день -1 или день +1
|
день -1 или день +1
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день -1 или день +1
|
день -1 или день +1
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 5
|
день 5
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 6
|
день 6
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/JLH-01
- 2015-A00868-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .