Caracterización de las trayectorias del dolor posoperatorio durante siete días y vínculos con la cronicidad (PATCH)
31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Caracterización de las trayectorias del dolor posoperatorio durante siete días y sus vínculos potenciales con la cronicidad después de 3 meses: un estudio de cohorte piloto prospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Nîmes
El objetivo principal de este estudio es establecer las "vías del dolor" postoperatorias observadas desde D1 a D7 en el contexto del manejo actual después de cirugías ortopédicas, digestivas, obstetricia y ginecológicas, urológicas, neuroquirúrgicas, vasculares y torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Evaluar la incidencia del dolor crónico posquirúrgico (PSCP) crónico 3 meses después de la intervención.
B. Evaluar la incidencia de dolor de tipo neuropático (Cuestionario DN4) a los 3 meses de la intervención.
C. Estudiar los vínculos potenciales entre las trayectorias del dolor y la presencia o ausencia de PSCP.
D. Estudiar los posibles vínculos entre la presencia o ausencia de PSCP y los factores de riesgo conocidos de PSCP (datos relacionados con el paciente, datos sobre la cirugía, datos de anestesia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
392
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes adultos de cirugía en el Hospital Universitario de Nîmes, con reclutamiento basado en el programa de quirófano por un período predefinido de seis meses y para una lista predefinida de cirugías.
Esta última lista de actos quirúrgicos se estableció de acuerdo con la base de datos del Programa de Medicalización de los Sistemas de Información (PMSI).
Los pacientes son reclutados el día antes o el día después de la cirugía, en sus respectivos departamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico planificado en uno de los departamentos participantes.
- El paciente está dispuesto y es capaz de responder a los cuestionarios del estudio (HADS, PCS, EN, DN4)
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Paciente ingresado en la UCI y aún intubado el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes adultos de cirugía en el Hospital Universitario de Nîmes, con reclutamiento basado en el programa de quirófano por un período predefinido de seis meses y para una lista predefinida de cirugías. Esta última lista de actos quirúrgicos se estableció de acuerdo con la base de datos del Programa de Medicalización de los Sistemas de Información (PMSI). Los pacientes son reclutados el día antes o el día después de la cirugía, en sus respectivos departamentos. Intervenciones:
|
Los pacientes evaluarán sus niveles de dolor a través de una escala numérica verbal en los días 1 (o 1), 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
Se contactará a los pacientes 3 meses después de la cirugía para realizar cuestionarios sobre el dolor.
Los pacientes deben completar los cuestionarios HADS y PCS entre el día -1 o +1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La trayectoria del dolor durante los primeros 7 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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La trayectoria del dolor es el vector de 7 estimaciones numéricas verbales del dolor (de 0 a 10) tomadas durante 7 días (días 1 (o -1), 2, 3, 4, 5, 6 y 7). El día 0 es el día de la cirugía. |
Día 7 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cuestionario DN4
Periodo de tiempo: mes 3
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mes 3
|
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Desde la cirugía, ¿tiene dolor persistente? sí No
Periodo de tiempo: mes 3
|
mes 3
|
|
¿Es el mismo dolor antes de la cirugía? sí No
Periodo de tiempo: mes 3
|
mes 3
|
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Escala numérica verbal para el dolor (que va de 0 a 10)
Periodo de tiempo: mes 3
|
mes 3
|
|
¿Ha tenido complicaciones de su cirugía? sí No
Periodo de tiempo: mes 3
|
mes 3
|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: día -1 o día +1
|
día -1 o día +1
|
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: día -1 o día +1
|
día -1 o día +1
|
|
Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día -1 o día +1
|
día -1 o día +1
|
|
Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: dia 2
|
dia 2
|
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
|
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: dia 5
|
dia 5
|
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 6
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día 6
|
|
Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
- L'Hermite J, Page MG, Chevallier T, Occean B, Viel E, Bredeau O, Lefrant JY, Cuvillon P. Characterisation of pragmatic postoperative PAin Trajectories over seven days and their association with CHronicity after 3 months: a prospective, pilot cohort study (PATCH study). Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Feb;40(1):100793. doi: 10.1016/j.accpm.2020.100793. Epub 2020 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/JLH-01
- 2015-A00868-41 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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