Karakterisering van postoperatieve pijntrajecten gedurende zeven dagen en verbanden met chroniciteit (PATCH)
Karakterisering van postoperatieve pijntrajecten gedurende zeven dagen en hun mogelijke verbanden met chronische pijn na 3 maanden: een single-center, prospectieve, pilot-cohortstudie in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Om de incidentie van postoperatieve chronische pijn (PSCP) chronisch te beoordelen 3 maanden na de interventie.
B. Het beoordelen van de incidentie van pijn van het neuropathische type (DN4-vragenlijst) 3 maanden na de interventie.
C. Het bestuderen van de mogelijke verbanden tussen pijntrajecten en de aan- of afwezigheid van PSCP.
D. Het bestuderen van de mogelijke verbanden tussen de aan- of afwezigheid van PSCP en bekende risicofactoren voor PSCP (patiëntgerelateerde gegevens, gegevens over de operatie, anesthesiegegevens).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
- De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep ondergaan op een van de deelnemende afdelingen
- De patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksvragenlijsten (HADS, PCS, EN, DN4) te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Patiënt opgenomen op de IC en nog steeds geïntubeerd op dag 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen chirurgiepatiënten in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, met rekrutering op basis van het operatiekamerprogramma voor een vooraf bepaalde periode van zes maanden en voor een vooraf gedefinieerde lijst van operaties. De laatste lijst met chirurgische handelingen is opgesteld volgens de Medicalization of Information Systems Progam (PMSI) -database. Patiënten worden de dag vóór of de dag na de operatie geworven op hun respectievelijke afdelingen. Interventies:
|
Patiënten evalueren hun pijnniveau via een verbale numerieke schaal op dag 1 (of -1), 2, 3, 4, 5, 6 en 7.
Patiënten worden 3 maanden na de operatie gecontacteerd voor pijnvragenlijsten.
Patiënten zijn verplicht de HADS- en PCS-vragenlijsten in te vullen tussen dag -1 of +1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pijntraject gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Het pijntraject is de vector van 7 verbale numerieke pijnschattingen (van 0 tot 10) genomen over 7 dagen (dag 1 (of -1), 2, 3, 4, 5, 6 & 7). Dag 0 is de dag van de operatie. |
Dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
|
Heeft u sinds de operatie aanhoudende pijn? Ja nee
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
|
Is het dezelfde pijn van voor de operatie? Ja nee
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
|
Verbale cijferschaal voor pijn (variërend van 0 tot 10)
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
|
Heeft u complicaties gehad van uw operatie? Ja nee
Tijdsspanne: maand 3
|
maand 3
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: dag -1 of dag +1
|
dag -1 of dag +1
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: dag -1 of dag +1
|
dag -1 of dag +1
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag -1 of dag +1
|
dag -1 of dag +1
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 2
|
dag 2
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 5
|
dag 5
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 6
|
dag 6
|
|
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/JLH-01
- 2015-A00868-41 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .