A posztoperatív fájdalom pályáinak jellemzése hét napon át és összefüggések a krónikussággal (PATCH)
A hét napon át tartó posztoperatív fájdalom pályáinak jellemzése és lehetséges kapcsolataik a 3 hónap utáni krónikussággal: egyközpontú, leendő, kísérleti kohorsz vizsgálat a Nîmes Egyetemi Kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. A műtét utáni krónikus fájdalom (PSCP) krónikus előfordulásának felmérése 3 hónappal a beavatkozás után.
B. A neuropátiás típusú fájdalom előfordulási gyakoriságának felmérése (DN4 kérdőív) a beavatkozás után 3 hónappal.
C. A fájdalompályák és a PSCP jelenléte vagy hiánya közötti lehetséges összefüggések tanulmányozása.
D. A PSCP jelenléte vagy hiánya és a PSCP ismert kockázati tényezői közötti lehetséges összefüggések vizsgálata (beteggel kapcsolatos adatok, műtéti adatok, érzéstelenítési adatok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A beteg 3 hónapos követésre áll rendelkezésre
- A páciens tervezett műtéti beavatkozáson esett át az egyik részt vevő osztályon
- A páciens hajlandó és tud válaszolni a vizsgálati kérdőívekre (HADS, PCS, EN, DN4)
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg az intenzív osztályra került, és az 1. napon még intubálva van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció a Nîmes Egyetemi Kórház felnőtt sebészeti betegeiből áll, akiket a toborzás a műtőprogram alapján egy előre meghatározott hat hónapos időszakra és a műtétek előre meghatározott listája alapján történik. Ez utóbbi műtéti listát a Medicalization of Information Systems Progam (PMSI) adatbázisa alapján állítottuk össze. A betegeket a műtét előtti vagy az azt követő napon veszik fel a megfelelő osztályokon. Beavatkozások:
|
A betegek verbális numerikus skálán értékelik fájdalomszintjüket az 1. (vagy 1.), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napon.
A betegekkel a műtét után 3 hónappal felvesszük a kapcsolatot a fájdalom kérdőívekkel.
A betegeknek a HADS és a PCS kérdőíveket -1 vagy +1 nap között kell kitölteniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pályája az első 7 posztoperatív napon.
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
A fájdalom pályája 7 verbális numerikus fájdalombecslés vektora (0-tól 10-ig), 7 napon át (1. (vagy -1), 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap). A 0. nap a műtét napja. |
7. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DN4 kérdőív
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
A műtét óta vannak tartós fájdalmai? igen nem
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
Ugyanaz a fájdalom a műtét előtt? igen nem
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
A fájdalom verbális számskála (0-tól 10-ig)
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
Voltak szövődményei a műtét során? igen nem
Időkeret: hónap 3
|
hónap 3
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: nap -1 vagy nap +1
|
nap -1 vagy nap +1
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: nap -1 vagy nap +1
|
nap -1 vagy nap +1
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: nap -1 vagy nap +1
|
nap -1 vagy nap +1
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 6. nap
|
6. nap
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/JLH-01
- 2015-A00868-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .