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Évaluation de doses orales solides et de doses croissantes multiples de volontaires sains de CTP-656

29 avril 2016 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude en deux parties sur des volontaires sains de phase 1 : une comparaison croisée de la formulation à dose solide du CTP-656 par rapport à Kalydeco® et une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes du CTP-656

Étude en deux parties pour évaluer le CTP-656 administré sous forme posologique orale solide versus Kalydeco et des doses multiples croissantes de CTP-656 administrées pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en deux parties évaluera chez des hommes et des femmes en bonne santé une formulation de dose orale solide de CTP-656 par rapport à Kalydeco® et l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses orales solides croissantes de CTP-656 après 7 jours d'administration. Dans la partie B, trois doses de CTP-656 allant de 75 mg à 300 mg par jour seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de système nerveux central cliniquement significatif (p. ex., convulsions), cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénal (y compris néphrolithiase), hépatique, y compris antécédents de syndrome de Gilbert ou d'affections gastro-intestinales (GI)
  • Intervalle PR ≥ 220 msec ou durée QRS ≥ 120 msec ou intervalle QTcF > 450 msec obtenu lors de la visite de sélection ou avant la première dose du médicament à l'étude
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale.
  • Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage
  • Analyse d'urine positive pour plus de traces de sang, de protéines ou de glucose
  • Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac.
  • Incapacité à se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude.
  • Don ou prélèvement de sang ou perte aiguë de sang avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTP-656, 150 mg
Dose orale unique
Médicament: CTP-656
Comparateur actif: Kalydeco, 150 mg
Dose orale unique
Médicament: Kalydéco
Expérimental: CTP-656, 75 mg ou placebo correspondant
Les sujets recevront 75 mg de CTP-656 pendant 7 jours.
Médicament: CTP-656
Médicament: Placebo pour le CTP-656
Expérimental: CTP-656, 150 mg ou placebo correspondant
Les sujets recevront 150 mg de CTP-656 pendant 7 jours.
Médicament: CTP-656
Médicament: Placebo pour le CTP-656
Expérimental: CTP-656, dose élevée ou placebo correspondant
Les sujets recevront jusqu'à 300 mg de CTP-656 pendant 7 jours.
Médicament: CTP-656
Médicament: Placebo pour le CTP-656

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours
événements indésirables classés par système corporel et terme MedDRA
7 jours
Mesurer l'exposition des articles testés à l'aide de l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 96 heures
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP656.1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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