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Feste orale Dosis und mehrfach ansteigende Dosisbewertung von CTP-656 durch gesunde Freiwillige

29. April 2016 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen: Ein Crossover-Vergleich der CTP-656-Festdosisformulierung mit Kalydeco® und eine doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisbewertung von CTP-656

Zweiteilige Studie zur Bewertung von CTP-656 in fester oraler Darreichungsform im Vergleich zu Kalydeco und mehrfach aufsteigenden Dosen von CTP-656 über 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweiteiligen Studie werden bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden eine feste orale Dosisformulierung von CTP-656 im Vergleich zu Kalydeco® sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Profile von steigenden festen oralen CTP-656-Dosen nach 7-tägiger Einnahme untersucht. In Teil B werden drei Dosen von CTP-656 im Bereich von 75 mg bis 300 mg pro Tag untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle), Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren- (einschließlich Nephrolithiasis) und Lebererkrankungen, einschließlich Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI).
  • PR-Intervall ≥ 220 ms oder QRS-Dauer ≥ 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, ermittelt beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening
  • Urinanalyse positiv für mehr als Spuren von Blut, Protein oder Glukose
  • Ein positives Screening auf Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum.
  • Unfähigkeit, während der Studienteilnahme die Essens- und Getränkebeschränkungen einzuhalten.
  • Spende oder Blutentnahme oder akuter Blutverlust vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-656, 150 mg
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: CTP-656
Aktiver Komparator: Kalydeco, 150 mg
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Kalydeco
Experimental: CTP-656, 75 mg oder entsprechendes Placebo
Den Probanden werden 7 Tage lang 75 mg CTP-656 verabreicht.
Arzneimittel: CTP-656
Arzneimittel: Placebo für CTP-656
Experimental: CTP-656, 150 mg oder entsprechendes Placebo
Den Probanden werden 7 Tage lang 150 mg CTP-656 verabreicht.
Arzneimittel: CTP-656
Arzneimittel: Placebo für CTP-656
Experimental: CTP-656, hohe Dosis oder passendes Placebo
Den Probanden werden 7 Tage lang bis zu 300 mg CTP-656 verabreicht.
Arzneimittel: CTP-656
Arzneimittel: Placebo für CTP-656

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
unerwünschte Ereignisse, kategorisiert nach Körpersystem und MedDRA-Begriff
7 Tage
Messen Sie die Exposition von Testartikeln anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP656.1002

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