Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Твердая пероральная доза здорового добровольца и оценка множественной возрастающей дозы CTP-656

29 апреля 2016 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, состоящее из двух частей: перекрестное сравнение твердой лекарственной формы CTP-656 и Kalydeco®, а также двойная слепая, плацебо-контролируемая, восходящая оценка многократных доз CTP-656

Исследование, состоящее из двух частей, для оценки CTP-656, принимаемого в виде твердой лекарственной формы для перорального применения, по сравнению с Kalydeco и многократно возрастающими дозами CTP-656, принимаемыми в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, состоящем из двух частей, будет оцениваться у здоровых мужчин и женщин твердая пероральная доза CTP-656 по сравнению с Kalydeco®, а также безопасность, переносимость и фармакокинетические профили растущих твердых пероральных доз CTP-656 после 7 дней приема. В части B будут изучены три дозы CTP-656 в диапазоне от 75 мг до 300 мг в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания центральной нервной системы (например, судороги), сердечные, легочные, метаболические, почечные (включая нефролитиаз), печеночные, в том числе история синдрома Жильбера или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе
  • Интервал PR ≥ 220 мс или продолжительность QRS ≥ 120 мс или интервал QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата
  • Функциональные пробы печени выше верхней границы нормы.
  • Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге
  • Положительный анализ мочи на более чем следовые количества крови, белка или глюкозы
  • Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака.
  • Неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании.
  • Донорство или сбор крови или острая потеря крови до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTP-656, 150 мг
Разовая пероральная доза
Лекарство: КТП-656
Активный компаратор: Калидеко, 150 мг
Разовая пероральная доза
Лекарство: Калидеко
Экспериментальный: CTP-656, 75 мг или соответствующее плацебо
Субъектам будут вводить 75 мг CTP-656 в течение 7 дней.
Лекарство: КТП-656
Лекарство: Плацебо для CTP-656
Экспериментальный: CTP-656, 150 мг или соответствующее плацебо
Субъектам будут вводить 150 мг CTP-656 в течение 7 дней.
Лекарство: КТП-656
Лекарство: Плацебо для CTP-656
Экспериментальный: CTP-656, высокая доза или соответствующее плацебо
Субъектам будут вводить до 300 мг CTP-656 в течение 7 дней.
Лекарство: КТП-656
Лекарство: Плацебо для CTP-656

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 дней
нежелательные явления, классифицированные по системам организма и термину MedDRA
7 дней
Измерьте экспозицию испытуемых образцов, используя площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 96 часов
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP656.1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КТП-656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться