Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde vrijwilliger Vaste orale dosis en meervoudige oplopende dosisevaluatie van CTP-656

29 april 2016 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een tweedelig fase 1-onderzoek naar gezonde vrijwilligers: een cross-oververgelijking van CTP-656-vaste-dosisformulering vs. Kalydeco® en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende meervoudige-dosisevaluatie van CTP-656

Tweedelig onderzoek ter beoordeling van CTP-656 gedoseerd als een vaste orale doseringsvorm versus Kalydeco en meerdere oplopende doses CTP-656 gedoseerd gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze tweedelige studie zal bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen een vaste orale dosisformulering van CTP-656 vs. Kalydeco® en de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van stijgende CTP-656 vaste orale doses na 7 dagen dosering beoordelen. In deel B worden drie doses CTP-656, variërend van 75 mg tot 300 mg per dag, bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI van 18 tot en met 30 kg/m2 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significant centraal zenuwstelsel (bijv. Toevallen), hart-, long-, metabolische, nier- (inclusief nefrolithiase), lever, inclusief geschiedenis van het syndroom van Gilbert of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • PR-interval ≥ 220 msec of QRS-duur ≥ 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal.
  • Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening
  • Urineonderzoek positief voor meer dan sporen van bloed, eiwit of glucose
  • Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik.
  • Onvermogen om te voldoen aan beperkingen op het gebied van eten en drinken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Donatie of bloedafname of acuut bloedverlies voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-656, 150 mg
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: CTP-656
Actieve vergelijker: Kalydeco, 150 mg
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Kalydeco
Experimenteel: CTP-656, 75 mg of overeenkomende placebo
Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen 75 mg CTP-656 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: CTP-656
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-656
Experimenteel: CTP-656, 150 mg of overeenkomende placebo
Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen 150 mg CTP-656 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: CTP-656
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-656
Experimenteel: CTP-656, hoge dosis of bijpassende placebo
Proefpersonen zullen gedurende 7 dagen tot 300 mg CTP-656 toegediend krijgen.
Geneesmiddel: CTP-656
Geneesmiddel: Placebo voor CTP-656

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
bijwerkingen ingedeeld naar lichaamssysteem en MedDRA-term
7 dagen
Meet de blootstelling van testartikelen met behulp van de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP656.1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CTP-656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren