Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała dawka doustna zdrowego ochotnika i wielokrotna ocena dawki rosnącej CTP-656

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie fazy 1 na zdrowych ochotnikach: krzyżowe porównanie preparatu CTP-656 w postaci stałej z Kalydeco® oraz podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, rosnąca ocena wielokrotnych dawek CTP-656

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę CTP-656 podawanego w postaci stałej doustnej postaci dawkowania w porównaniu z Kalydeco i wielokrotnie rosnącymi dawkami CTP-656 podawanymi przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuczęściowe badanie oceni u zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej stały doustny preparat CTP-656 w porównaniu z Kalydeco® oraz bezpieczeństwo, tolerancję i profile farmakokinetyczne zwiększania stałych dawek doustnych CTP-656 po 7 dniach dawkowania. W części B zbadane zostaną trzy dawki CTP-656 w zakresie od 75 mg do 300 mg dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki), chorób serca, płuc, metabolicznych, nerek (w tym kamicy nerkowej), wątroby, w tym zespołu Gilberta lub przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Odstęp PR ≥ 220 ms lub czas zespołu QRS ≥ 120 ms lub odstęp QTcF > 450 ms uzyskany podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Testy czynnościowe wątroby większe niż górna granica normy.
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Badanie moczu dodatnie dla krwi większej niż śladowa, białka lub glukozy
  • Pozytywny test na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu.
  • Oddawanie lub pobieranie krwi lub nagła utrata krwi przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTP-656, 150 mg
Pojedyncza dawka doustna
Lek: CTP-656
Aktywny komparator: Kalydeco, 150 mg
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Kalydeco
Eksperymentalny: CTP-656, 75 mg lub pasujące placebo
Osobnikom będzie podawane 75 mg CTP-656 przez 7 dni.
Lek: CTP-656
Lek: Placebo dla CTP-656
Eksperymentalny: CTP-656, 150 mg lub pasujące placebo
Osobnikom będzie podawane 150 mg CTP-656 przez 7 dni.
Lek: CTP-656
Lek: Placebo dla CTP-656
Eksperymentalny: CTP-656, wysoka dawka lub pasujące placebo
Osobnikom będzie podawane do 300 mg CTP-656 przez 7 dni.
Lek: CTP-656
Lek: Placebo dla CTP-656

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układu organizmu i terminu MedDRA
7 dni
Zmierz ekspozycję artykułów testowych za pomocą pola pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP656.1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTP-656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj