Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý dobrovolník Pevná perorální dávka a hodnocení vícenásobné vzestupné dávky CTP-656

29. dubna 2016 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Dvoudílná 1. fáze studie zdravého dobrovolníka: Křížové srovnání formulace pevné dávky CTP-656 vs. Kalydeco® a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vzestupné hodnocení více dávek CTP-656

Dvoudílná studie pro hodnocení CTP-656 podávaného jako pevná perorální léková forma versus Kalydeco a vícenásobné stoupající dávky CTP-656 podávané po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoudílná studie bude hodnotit u zdravých mužů a žen pevnou perorální dávkovou formulaci CTP-656 vs. Kalydeco® a bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily eskalujících pevných perorálních dávek CTP-656 po 7 dnech podávání. V části B budou studovány tři dávky CTP-656 v rozmezí od 75 mg do 300 mg za den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečního, plicního, metabolického, renálního (včetně nefrolitiázy), jater, včetně anamnézy Gilbertova syndromu nebo gastrointestinálních (GI) stavů
  • PR interval ≥ 220 ms nebo trvání QRS ≥ 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu.
  • Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu
  • Analýza moči pozitivní na více než stopové množství krve, bílkovin nebo glukózy
  • Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku.
  • Neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii.
  • Darování nebo odběr krve nebo akutní ztráta krve před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-656, 150 mg
Jedna perorální dávka
Lék: CTP-656
Aktivní komparátor: Kalydeco, 150 mg
Jedna perorální dávka
Lék: Kalydeco
Experimentální: CTP-656, 75 mg nebo odpovídající placebo
Subjektům bude podáváno 75 mg CTP-656 po dobu 7 dnů.
Lék: CTP-656
Lék: Placebo pro CTP-656
Experimentální: CTP-656, 150 mg nebo odpovídající placebo
Subjektům bude podáváno 150 mg CTP-656 po dobu 7 dnů.
Lék: CTP-656
Lék: Placebo pro CTP-656
Experimentální: CTP-656, vysoká dávka nebo odpovídající placebo
Subjektům bude podáváno až 300 mg CTP-656 po dobu 7 dnů.
Lék: CTP-656
Lék: Placebo pro CTP-656

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
nežádoucí příhody kategorizované podle tělesného systému a termínu MedDRA
7 dní
Změřte expozici testovaných předmětů pomocí plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: 96 hodin
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP656.1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTP-656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit