Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde frivillige fast oral dosis og multiple stigende dosisevaluering af CTP-656

29. april 2016 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

Et todelt fase 1 studie af sunde frivillige: En crossover-sammenligning af CTP-656 fast dosisformulering vs. Kalydeco® og en dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende multiple dosisevaluering af CTP-656

Todelt undersøgelse for at vurdere CTP-656 doseret som en fast oral doseringsform versus Kalydeco og multiple stigende doser af CTP-656 doseret i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne todelte undersøgelse vil vurdere en fast oral dosisformulering af CTP-656 vs. Kalydeco® hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske profiler af eskalerende CTP-656 faste orale doser efter 7 dages dosering. I del B vil tre doser af CTP-656 fra 75 mg op til 300 mg pr. dag blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 50 år inklusive
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metabolisk, renal (inklusive nefrolithiasis), lever, inklusive anamnese med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstande
  • PR-interval ≥ 220 msek eller QRS-varighed ≥ 120 msek eller QTcF-interval > 450 msek opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Leverfunktionsprøver større end den øvre normalgrænse.
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening
  • Urinalyse positiv for mere end sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug.
  • Manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse.
  • Donation eller blodopsamling eller akut tab af blod før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-656, 150 mg
Enkelt oral dosis
Medicin: CTP-656
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
Enkelt oral dosis
Medicin: Kalydeco
Eksperimentel: CTP-656, 75 mg eller matchende placebo
Forsøgspersonerne vil få 75 mg CTP-656 i 7 dage.
Medicin: CTP-656
Medicin: Placebo for CTP-656
Eksperimentel: CTP-656, 150 mg eller tilsvarende placebo
Forsøgspersonerne vil få 150 mg CTP-656 i 7 dage.
Medicin: CTP-656
Medicin: Placebo for CTP-656
Eksperimentel: CTP-656, høj dosis eller matchende placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret op til 300 mg CTP-656 i 7 dage.
Medicin: CTP-656
Medicin: Placebo for CTP-656

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
bivirkninger kategoriseret efter kropssystem og MedDRA-term
7 dage
Mål eksponering af testartikler ved hjælp af areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP656.1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner