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Evaluación de dosis oral sólida y dosis ascendente múltiple de voluntarios sanos de CTP-656

29 de abril de 2016 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio de voluntarios sanos de fase 1 de dos partes: una comparación cruzada de la formulación de dosis sólida de CTP-656 frente a Kalydeco® y una evaluación doble ciego, controlada con placebo y de dosis múltiples ascendentes de CTP-656

Estudio de dos partes para evaluar CTP-656 dosificado como una forma de dosificación oral sólida frente a Kalydeco y dosis múltiples ascendentes de CTP-656 dosificado durante 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de dos partes evaluará en sujetos masculinos y femeninos sanos una formulación de dosis oral sólida de CTP-656 frente a Kalydeco® y los perfiles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales sólidas de CTP-656 en aumento después de 7 días de dosificación. En la Parte B, se estudiarán tres dosis de CTP-656 que van desde 75 mg hasta 300 mg por día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos entre 18 y 50 años de edad, inclusive
  • Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección

Criterio de exclusión:

  • Historial clínicamente significativo del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones), cardíaco, pulmonar, metabólico, renal (incluida la nefrolitiasis), hepático, incluido el historial de síndrome de Gilbert o afecciones gastrointestinales (GI)
  • Intervalo PR ≥ 220 mseg o duración QRS ≥ 120 mseg o intervalo QTcF > 450 mseg obtenido en la visita de selección o antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Pruebas de función hepática mayores que el límite superior de lo normal.
  • Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C en el examen de detección
  • Análisis de orina positivo para más de trazas de sangre, proteína o glucosa
  • Una pantalla positiva para alcohol, drogas de abuso o uso de tabaco.
  • Incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio.
  • Donación o extracción de sangre o pérdida aguda de sangre antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTP-656, 150 mg
Dosis Oral Única
Droga: CTP-656
Comparador activo: Kalydeco, 150 mg
Dosis oral única
Droga: Kalydeco
Experimental: CTP-656, 75 mg o placebo equivalente
A los sujetos se les administrarán 75 mg de CTP-656 durante 7 días.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo para CTP-656
Experimental: CTP-656, 150 mg o placebo correspondiente
A los sujetos se les administrarán 150 mg de CTP-656 durante 7 días.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo para CTP-656
Experimental: CTP-656, dosis alta o placebo correspondiente
A los sujetos se les administrará hasta 300 mg de CTP-656 durante 7 días.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo para CTP-656

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
eventos adversos categorizados por sistema corporal y término MedDRA
7 días
Mida la exposición de los artículos de prueba usando el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Concert Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP656.1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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