Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn frivillig, fast oral dose og multiple stigende doseevaluering av CTP-656

29. april 2016 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En todelt fase 1 studie av sunne frivillige: En crossover-sammenligning av CTP-656 fast doseformulering vs. Kalydeco® og en dobbeltblind, placebokontrollert, stigende multippeldose-evaluering av CTP-656

Todelt studie for å vurdere CTP-656 dosert som en fast oral doseringsform versus Kalydeco og multiple stigende doser av CTP-656 dosert i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne todelte studien vil vurdere hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner en solid oral doseformulering av CTP-656 vs. Kalydeco® og sikkerheten, toleransen og farmakokinetiske profiler for eskalerende CTP-656 faste orale doser etter 7 dagers dosering. I del B vil tre doser av CTP-656 fra 75 mg opp til 300 mg per dag bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 50 år, inkludert
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolsk, renal (inkludert nefrolithiasis), lever, inkludert historie med Gilberts syndrom eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Leverfunksjonstester større enn den øvre normalgrensen.
  • Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Urinalyse positiv for mer enn sporblod, protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk.
  • Manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse.
  • Donasjon eller blodprøvetaking eller akutt tap av blod før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-656, 150 mg
Enkel oral dose
Legemiddel: CTP-656
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
Enkel oral dose
Legemiddel: Kalydeco
Eksperimentell: CTP-656, 75 mg eller tilsvarende placebo
Forsøkspersonene vil få 75 mg CTP-656 i 7 dager.
Legemiddel: CTP-656
Legemiddel: Placebo for CTP-656
Eksperimentell: CTP-656, 150 mg eller tilsvarende placebo
Forsøkspersonene vil få 150 mg CTP-656 i 7 dager.
Legemiddel: CTP-656
Legemiddel: Placebo for CTP-656
Eksperimentell: CTP-656, høy dose eller matchende placebo
Pasienter vil bli administrert opptil 300 mg CTP-656 i 7 dager.
Legemiddel: CTP-656
Legemiddel: Placebo for CTP-656

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
bivirkninger kategorisert etter kroppssystem og MedDRA-term
7 dager
Mål eksponering av testartikler ved å bruke areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP656.1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CTP-656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere