Frisk volontär fast oral dos och multipla stigande dosutvärdering av CTP-656
29 april 2016 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals
En tvådelad fas 1 studie av friska frivilliga: en crossover-jämförelse av CTP-656 fast dosformulering vs. Kalydeco® och en dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosutvärdering av CTP-656
Tvådelad studie för att bedöma CTP-656 doserad som en fast oral dosform kontra Kalydeco och multipla stigande doser av CTP-656 doserade i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvådelade studie kommer att bedöma hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner en fast oral dosformulering av CTP-656 vs. Kalydeco® och säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilerna för eskalerande CTP-656 fasta orala doser efter 7 dagars dosering.
I del B kommer tre doser av CTP-656 från 75 mg upp till 300 mg per dag att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18 och 50 år, inklusive
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystemet (t.ex. krampanfall), hjärt-, lung-, metabolisk, njur- (inklusive nefrolitiasis), lever, inklusive anamnes på Gilberts syndrom eller gastrointestinala (GI) tillstånd
- PR-intervall ≥ 220 msek eller QRS-varaktighet ≥ 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
- Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen.
- Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp vid screening
- Urinanalys positiv för mer än spår av blod, protein eller glukos
- En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk.
- Oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande.
- Donation eller blodinsamling eller akut blodförlust före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTP-656, 150 mg
Enstaka oral dos
|
|
|
Aktiv komparator: Kalydeco, 150 mg
Enstaka oral dos
|
|
|
Experimentell: CTP-656, 75 mg eller matchande placebo
Försökspersonerna kommer att administreras 75 mg CTP-656 i 7 dagar.
|
|
|
Experimentell: CTP-656, 150 mg eller matchande placebo
Försökspersonerna kommer att administreras 150 mg CTP-656 under 7 dagar.
|
|
|
Experimentell: CTP-656, hög dos eller matchande placebo
Försökspersonerna kommer att administreras upp till 300 mg CTP-656 under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
biverkningar kategoriserade efter kroppssystem och MedDRA-term
|
7 dagar
|
|
Mät exponeringen av testartiklar med hjälp av arean under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP656.1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .