Dose Oral Sólida Voluntária Saudável e Avaliação de Dose Ascendente Múltipla de CTP-656
29 de abril de 2016 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo de Voluntário Saudável de Fase 1 em Duas Partes: Uma Comparação Cruzada da Formulação de Dose Sólida de CTP-656 vs. Kalydeco® e uma Avaliação de Dose Múltipla Ascendente Duplo-Cego, Controlada por Placebo e Ascendente de CTP-656
Estudo em duas partes para avaliar CTP-656 administrado como uma forma de dosagem oral sólida versus Kalydeco e doses ascendentes múltiplas de CTP-656 administrado por 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de duas partes avaliará em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino uma formulação de dose oral sólida de CTP-656 vs. Kalydeco® e a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos de doses orais sólidas crescentes de CTP-656 após 7 dias de dosagem.
Na Parte B, serão estudadas três doses de CTP-656 variando de 75 mg a 300 mg por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- História de sistema nervoso central clinicamente significativo (por exemplo, convulsões), cardíaca, pulmonar, metabólica, renal (incluindo nefrolitíase), hepática, incluindo história de síndrome de Gilbert ou condições gastrointestinais (GI)
- Intervalo PR ≥ 220 ms ou duração do QRS ≥ 120 ms ou intervalo QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Testes de função hepática acima do limite superior do normal.
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem
- Urinálise positiva para mais do que vestígios de sangue, proteína ou glicose
- Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco.
- Incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo.
- Doação ou coleta de sangue ou perda aguda de sangue antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTP-656, 150 mg
Dose Oral Única
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Comparador Ativo: Kalydeco, 150 mg
Dose oral única
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Experimental: CTP-656, 75 mg ou placebo correspondente
Os indivíduos receberão 75 mg de CTP-656 por 7 dias.
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Experimental: CTP-656, 150 mg ou placebo correspondente
Os indivíduos receberão 150 mg de CTP-656 por 7 dias.
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Experimental: CTP-656, dose alta ou placebo correspondente
Os indivíduos receberão até 300 mg de CTP-656 por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
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eventos adversos categorizados por sistema corporal e termo MedDRA
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7 dias
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Medir a exposição dos artigos de teste usando a área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP656.1002
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Ensaios clínicos em CTP-656
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Concert PharmaceuticalsConcluído
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRecrutamento
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedConcluído
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedConcluído
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedInscrevendo-se por conviteFibrose císticaEstados Unidos, Austrália, Alemanha, Suécia, Suíça, França, Holanda, Reino Unido
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedInscrevendo-se por conviteFibrose císticaEstados Unidos
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAtivo, não recrutandoFibrose císticaEstados Unidos, Austrália, Alemanha, Suécia, Suíça, França, Holanda, Reino Unido
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAtivo, não recrutandoFibrose císticaEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Israel, Nova Zelândia, França, Austrália, Irlanda, Alemanha, Suécia, Canadá, Tcheca, Suíça, Portugal, Itália, Áustria, Hungria, Noruega, Polônia, Grécia
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Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRescindidoFibrose císticaEstados Unidos
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Concert PharmaceuticalsConcluídoAlopecia areataEstados Unidos, Canadá