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Dose orale solida volontaria sana e valutazione della dose crescente multipla di CTP-656

29 aprile 2016 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su volontari sani in due parti: un confronto incrociato tra la formulazione a dose solida di CTP-656 rispetto a Kalydeco® e una valutazione a dose multipla ascendente in doppio cieco, controllata con placebo, di CTP-656

Studio in due parti per valutare CTP-656 dosato come forma di dosaggio orale solida rispetto a Kalydeco e dosi multiple crescenti di CTP-656 dosate per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in due parti valuterà in soggetti sani di sesso maschile e femminile una formulazione a dose orale solida di CTP-656 rispetto a Kalydeco® e la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi orali solide crescenti di CTP-656 dopo 7 giorni di somministrazione. Nella parte B verranno studiate tre dosi di CTP-656 comprese tra 75 mg e 300 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi del sistema nervoso centrale clinicamente significativa (p. es., convulsioni), cardiaca, polmonare, metabolica, renale (inclusa nefrolitiasi), epatica, inclusa storia di sindrome di Gilbert o condizioni gastrointestinali (GI)
  • Intervallo PR ≥ 220 msec o durata QRS ≥ 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco in studio
  • Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma.
  • Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C allo screening
  • Analisi delle urine positiva per più di tracce di sangue, proteine ​​o glucosio
  • Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco.
  • Incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio.
  • Donazione o prelievo di sangue o perdita acuta di sangue prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTP-656, 150 mg
Singola dose orale
Droga: CTP-656
Comparatore attivo: Calideco, 150 mg
Singola dose orale
Droga: Calideco
Sperimentale: CTP-656, 75 mg o placebo corrispondente
Ai soggetti verranno somministrati 75 mg di CTP-656 per 7 giorni.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo per CTP-656
Sperimentale: CTP-656, 150 mg o placebo corrispondente
Ai soggetti verrà somministrato 150 mg di CTP-656 per 7 giorni.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo per CTP-656
Sperimentale: CTP-656, dose elevata o placebo corrispondente
Ai soggetti verrà somministrato fino a 300 mg di CTP-656 per 7 giorni.
Droga: CTP-656
Droga: Placebo per CTP-656

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
eventi avversi classificati per sistema corporeo e termine MedDRA
7 giorni
Misurare l'esposizione degli articoli di prova utilizzando l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP656.1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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