A CTP-656 egészséges önkéntes szilárd orális dózisának és többszörös növekvő dózisának értékelése
2016. április 29. frissítette: Concert Pharmaceuticals
Kétrészes, 1. fázisú egészséges önkéntes vizsgálat: a CTP-656 szilárd dózisú készítmény és a Kalydeco® keresztezett összehasonlítása és a CTP-656 kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő többszörös dózisának értékelése
Kétrészes vizsgálat a szilárd orális adagolási formaként adagolt CTP-656 és a Kalydeco és a 7 napon keresztül adagolt CTP-656 többszörösen növekvő dózisainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a két részből álló vizsgálat egészséges férfi és női alanyokon értékeli a CTP-656 szilárd orális adagolását a Kalydeco®-val szemben, valamint a CTP-656 szilárd orális dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját 7 napos adagolás után.
A B. részben a CTP-656 három dózisát tanulmányozzák, amelyek napi 75 mg-tól 300 mg-ig terjednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban, a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. görcsrohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese- (beleértve a nephrolithiasist), máj-, beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) állapotokat is.
- PR intervallum ≥ 220 msec vagy QRS időtartam ≥ 120 msec vagy QTcF intervallum > 450 ms, a szűrővizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
- A májfunkciós tesztek nagyobbak, mint a normál érték felső határa.
- Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírus (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigén vagy hepatitis C vírus ellenanyag kimutatására a szűréskor
- A vizeletvizsgálat több mint nyomnyi vérre, fehérjére vagy glükózra pozitív
- Pozitív képernyő az alkoholról, a kábítószerrel való visszaélésről vagy a dohányzásról.
- Képtelenség betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során.
- Szűrés előtti véradás vagy vérvétel vagy akut vérveszteség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTP-656, 150 mg
Egyszeri orális adag
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kalydeco, 150 mg
Egyszeri orális adag
|
|
|
Kísérleti: CTP-656, 75 mg vagy megfelelő placebo
Az alanyok 75 mg CTP-656-ot kapnak 7 napon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: CTP-656, 150 mg vagy megfelelő placebo
Az alanyok 150 mg CTP-656-ot kapnak 7 napon keresztül.
|
|
|
Kísérleti: CTP-656, nagy dózisú vagy megfelelő placebo
Az alanyok legfeljebb 300 mg CTP-656-ot kapnak 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 7 nap
|
nemkívánatos események testrendszer és MedDRA kifejezés szerint kategorizálva
|
7 nap
|
|
Mérje meg a vizsgálati cikkek expozícióját a koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) segítségével
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP656.1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .