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健康なボランティアによる CTP-656 の固形経口用量および複数回漸増用量の評価

2016年4月29日 更新者：Concert Pharmaceuticals

2部構成の第1相健康ボランティア研究：CTP-656固形用量製剤とKalydeco®のクロスオーバー比較、およびCTP-656の二重盲検プラセボ対照漸増複数用量評価

固形経口剤形として投与されたCTP-656とカリデコおよび7日間投与された複数回漸増用量のCTP-656を評価する2部構成の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 2 部構成の研究では、健康な男性および女性の被験者を対象に、CTP-656 と Kalydeco® の固形経口用量製剤、および 7 日間の投与後に漸増する CTP-656 固形経口用量の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価します。 パート B では、1 日あたり 75 mg から最大 300 mg までの範囲の CTP-656 の 3 回の用量を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な成人
  • スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内である

除外基準:

  • 臨床的に重要な中枢神経系（例、発作）、心臓、肺、代謝、腎臓（腎結石を含む）、肝臓（ギルバート症候群または胃腸（GI）状態の病歴を含む）の病歴
  • -PR間隔≧220ミリ秒、またはQRS持続時間≧120ミリ秒、またはスクリーニング来院時または治験薬の初回投与前に得られたQTcF間隔≧450ミリ秒
  • 肝機能検査値が正常の上限を超えています。
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液スクリーニング陽性
  • 尿検査で微量以上の血液、タンパク質、またはブドウ糖が陽性である
  • アルコール、薬物乱用、または喫煙の陽性スクリーニング。
  • 研究参加中に飲食制限を遵守できない。
  • スクリーニング前の寄付、採血、または急性失血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTP-656、150mg
単回経口投与
薬：CTP-656
アクティブコンパレータ：カリデコ、150mg
単回経口投与
薬：カリデコ
実験的：CTP-656、75 mg または一致するプラセボ
被験者には、75 mgのCTP-656が7日間投与されます。
薬：CTP-656
薬：CTP-656のプラセボ
実験的：CTP-656、150 mg または一致するプラセボ
被験者には、150 mgのCTP-656が7日間投与されます。
薬：CTP-656
薬：CTP-656のプラセボ
実験的：CTP-656、高用量または一致するプラセボ
被験者には最大300 mgのCTP-656が7日間投与されます。
薬：CTP-656
薬：CTP-656のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
有害事象は身体システムと MedDRA 用語によって分類されます
7日
濃度時間曲線下面積 (AUC) を使用して被験物質の曝露を測定します。
時間枠：96時間
96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Concert Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP656.1002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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