Étude de phase 2b/3 de la pommade XAF5 pour le stéatoblépharon (poches sous les yeux)
6 novembre 2017 mis à jour par: Topokine Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b / 3, multicentrique, à dosage, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de la pommade XAF5 pour la réduction du stéatoblépharon de la paupière inférieure
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, de phase 2b/phase 3 évaluera l'efficacité de deux concentrations différentes de pommade XAF5 pour la réduction du stéatoblépharon de la paupière inférieure (poches sous les yeux).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
- David Wirta, MD, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis
- OC Clinical Trials
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
- Danbury Eye Physicians
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Opthalmic Consultants of Boston
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New York
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Wantagh, New York, États-Unis
- South Shore Eye Care, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Cincinatti Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stéatoblépharon bilatéral de la paupière inférieure modéré à sévère
- Doit comprendre et fournir un consentement éclairé
- Peau du visage saine
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie oculaire cliniquement significative
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de chirurgie des paupières inférieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XAF5 (concentration A : 0,1 %)
Les participants appliqueront la pommade XAF5 (concentration A : 0,1 %) sur les paupières inférieures une fois par jour.
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Expérimental: XAF5 (concentration B : 0,035 %)
Les participants appliqueront la pommade XAF5 (concentration B : 0,035 %) sur les paupières inférieures une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants appliqueront la pommade placebo sur les paupières inférieures une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score MOINS (rapporté par le clinicien)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Roth, Ph.D., Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XOPH5-OINT-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .