Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b/3-studie van XAF5-zalf voor steatoblepharon (wallen onder de ogen)

6 november 2017 bijgewerkt door: Topokine Therapeutics, Inc.

Een fase 2b/3, multicenter, dosisbereikend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van XAF5-zalf voor vermindering van steatoblepharon van het onderste ooglid

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 2b/fase 3-studie zal de werkzaamheid beoordelen van twee verschillende concentraties XAF5-zalf voor het verminderen van steatoblefaron van het onderste ooglid (wallen onder de ogen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinatti Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige, bilaterale steatoblepharon van het onderste ooglid
  • Moet begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
  • Gezonde gezichtshuid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch significante oogziekte
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 in beide ogen
  • Geschiedenis van oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van een onderooglidcorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XAF5 (concentratie A: 0,1%)
Deelnemers zullen eenmaal daags XAF5-zalf (concentratie A: 0,1%) op de onderste oogleden aanbrengen.
Geneesmiddel: XAF5 (concentratie A: 0,1%)
Experimenteel: XAF5 (concentratie B: 0,035%)
Deelnemers zullen eenmaal daags XAF5-zalf (concentratie B: 0,035%) op de onderste oogleden aanbrengen.
Geneesmiddel: XAF5 (concentratie B: 0,035%)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen eenmaal daags Placebo-zalf op de onderste oogleden aanbrengen.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MINDER-score (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XOPH5-OINT-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren