Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b/3-studie av XAF5-salve for Steatoblepharon (underøyeposer)

6. november 2017 oppdatert av: Topokine Therapeutics, Inc.

En fase 2b/3, multisenter, dose-varierende, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av XAF5 salve for reduksjon av nedre lokket Steatoblepharon

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltmaskede, fase 2b/fase 3-studien vil vurdere effekten av to forskjellige konsentrasjoner av XAF5-salve for reduksjon av steatoblepharon i nedre øyelokk (poser under øynene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cincinatti Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig, bilateralt nedre øyelokk steatoblepharon
  • Må forstå og gi informert samtykke
  • Sunn ansiktshud

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikant øyesykdom
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40 i begge øynene
  • Anamnese med øyekirurgi de siste 6 månedene
  • Historie om nedre øyelokkkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XAF5 (konsentrasjon A: 0,1 %)
Deltakerne vil bruke XAF5-salve (konsentrasjon A: 0,1%) på de nedre øyelokkene én gang daglig.
Legemiddel: XAF5 (konsentrasjon A: 0,1 %)
Eksperimentell: XAF5 (konsentrasjon B: 0,035 %)
Deltakerne vil bruke XAF5-salve (konsentrasjon B: 0,035%) på de nedre øyelokkene én gang daglig.
Legemiddel: XAF5 (konsentrasjon B: 0,035 %)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bruke placebo salve på de nedre øyelokkene én gang daglig.
Legemiddel: Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MINDRE poengsum (rapportert fra kliniker)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XOPH5-OINT-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere