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Phase-2b/3-Studie mit XAF5-Salbe für Steatoblepharon (Augenbeutel)

6. November 2017 aktualisiert von: Topokine Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b/3-Dosisfindungsstudie mit XAF5-Salbe zur Reduktion von Steatoblepharon im Unterlid

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2b-/Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen der XAF5-Salbe zur Reduzierung von Steatoblepharon im Unterlid (Tränensäcke unter den Augen) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinatti Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres, beidseitiges Steatoblepharon des unteren Augenlids
  • Muss verstehen und eine informierte Zustimmung geben
  • Gesunde Gesichtshaut

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Augenerkrankung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 20/40 auf beiden Augen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Unterlidchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XAF5 (Konzentration A: 0,1 %)
Die Teilnehmer tragen die XAF5-Salbe (Konzentration A: 0,1 %) einmal täglich auf die unteren Augenlider auf.
Arzneimittel: XAF5 (Konzentration A: 0,1 %)
Experimental: XAF5 (Konzentration B: 0,035 %)
Die Teilnehmer tragen die XAF5-Salbe (Konzentration B: 0,035 %) einmal täglich auf die unteren Augenlider auf.
Arzneimittel: XAF5 (Konzentration B: 0,035 %)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer tragen Placebosalbe einmal täglich auf die unteren Augenlider auf.
Arzneimittel: Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LESS-Score (vom Arzt gemeldet)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XOPH5-OINT-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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