Estudio de fase 2b/3 de la pomada XAF5 para el esteatoblefaron (bolsas debajo de los ojos)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2b/3, multicéntrico, de rango de dosis, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de la pomada XAF5 para la reducción del esteatoblefaron del párpado inferior
Este estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 2b/fase 3 evaluará la eficacia de dos concentraciones diferentes de XAF5 Ointment para la reducción del esteatoblefaron del párpado inferior (bolsas debajo de los ojos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- David Wirta, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- OC Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- Danbury Eye Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Estados Unidos
- South Shore Eye Care, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinatti Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esteatoblefaron del párpado inferior bilateral de moderado a grave
- Debe comprender y dar su consentimiento informado.
- Piel del rostro saludable
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad ocular clínicamente significativa
- Mejor agudeza visual corregida peor que 20/40 en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses
- Historia de la cirugía de párpados inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XAF5 (concentración A: 0,1%)
Los participantes aplicarán XAF5 Ointment (concentración A: 0,1 %) en los párpados inferiores una vez al día.
|
|
|
Experimental: XAF5 (concentración B: 0,035%)
Los participantes aplicarán XAF5 Ointment (concentración B: 0,035 %) en los párpados inferiores una vez al día.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes aplicarán ungüento de placebo en los párpados inferiores una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación LESS (informada por el médico)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Roth, Ph.D., Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XOPH5-OINT-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .