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XAF5 软膏治疗脂肪瘤（眼袋）的 2b/3 期研究

2017年11月6日 更新者：Topokine Therapeutics, Inc.

XAF5 软膏减少下眼睑脂肪瘤的 2b/3 期、多中心、剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项随机、安慰剂对照、双盲、2b 期/3 期研究将评估两种不同浓度的 XAF5 软膏减少下眼睑脂肪瘤（黑眼袋）的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana、California、美国
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh、New York、美国
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cincinatti Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中度至重度双侧下眼睑脂肪瘤
  • 必须理解并提供知情同意
  • 健康的面部皮肤

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有临床意义的眼病
  • 单只眼睛的最佳矫正视力低于 20/40
  • 近6个月眼科手术史
  • 下眼睑手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XAF5（浓度A：0.1%）
参与者每天一次将 XAF5 软膏（浓度 A：0.1%）涂抹在下眼睑上。
药品：XAF5（浓度A：0.1%）
实验性的：XAF5（浓度B：0.035%）
参与者每天一次将 XAF5 软膏（浓度 B：0.035%）涂抹在下眼睑上。
药品：XAF5（浓度B：0.035%）
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天一次将安慰剂软膏涂抹在下眼睑上。
药品：匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LESS 分数（临床报告）
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Topokine Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Julie Roth, Ph.D.、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月19日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月16日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月6日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XOPH5-OINT-3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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