Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b/3-undersøgelse af XAF5-salve til Steatoblepharon (underøjeposer)

6. november 2017 opdateret af: Topokine Therapeutics, Inc.

En fase 2b/3, multicenter, dosisvarierende, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af XAF5-salve til reduktion af Steatoblepharon i det nedre låg

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltmaskede, fase 2b/fase 3-studie vil vurdere effektiviteten af ​​to forskellige koncentrationer af XAF5-salve til reduktion af steatoblepharon under øjenlåget (poser under øjet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinatti Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær, bilateralt nedre øjenlåg steatoblepharon
  • Skal forstå og give informeret samtykke
  • Sund ansigtshud

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikant øjensygdom
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 i begge øjne
  • Anamnese med øjenoperation i de sidste 6 måneder
  • Historie om operation af nedre øjenlåg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XAF5 (koncentration A: 0,1 %)
Deltagerne vil anvende XAF5-salve (koncentration A: 0,1%) på de nedre øjenlåg én gang dagligt.
Medicin: XAF5 (koncentration A: 0,1 %)
Eksperimentel: XAF5 (koncentration B: 0,035%)
Deltagerne vil anvende XAF5-salve (koncentration B: 0,035%) på de nedre øjenlåg én gang dagligt.
Medicin: XAF5 (koncentration B: 0,035%)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil anvende placebo salve på de nedre øjenlåg én gang dagligt.
Medicin: Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MINDRE score (læger-rapporteret)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XOPH5-OINT-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatoblepharon

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner