Исследование фазы 2b/3 мази XAF5 для лечения стеатоблефарона (мешков под глазами)
6 ноября 2017 г. обновлено: Topokine Therapeutics, Inc.
Фаза 2b/3, многоцентровое, с диапазоном доз, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование мази XAF5 для уменьшения стеатоблефарона нижнего века
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном маске исследование фазы 2b/фазы 3 оценит эффективность двух различных концентраций мази XAF5 для уменьшения стеатоблефарона нижнего века (мешков под глазами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- David Wirta, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- OC Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Danbury Eye Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Opthalmic Consultants of Boston
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты
- South Shore Eye Care, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Cincinatti Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний стеатоблефарон нижних век от умеренной до тяжелой степени
- Должен понять и дать информированное согласие
- Здоровая кожа лица
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Клинически значимое заболевание глаз
- Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40 на любом глазу
- История хирургии глаза за последние 6 месяцев
- История хирургии нижних век
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XAF5 (концентрация А: 0,1%)
Участники будут наносить мазь XAF5 (концентрация A: 0,1%) на нижние веки один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: XAF5 (концентрация B: 0,035%)
Участники будут наносить мазь XAF5 (концентрация B: 0,035%) на нижние веки один раз в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут наносить мазь Placebo на нижние веки один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка МЕНЬШЕ (оценка врача)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Roth, Ph.D., Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XOPH5-OINT-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .