Estudo de fase 2b/3 da pomada XAF5 para esteatoblefaron (bolsas sob os olhos)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Topokine Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b/3, multicêntrico, de variação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da pomada XAF5 para redução do esteatoblefaro da pálpebra inferior
Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, Fase 2b/Fase 3 avaliará a eficácia de duas concentrações diferentes de pomada XAF5 para redução do esteatoblefaro da pálpebra inferior (bolsas sob os olhos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- David Wirta, MD, Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- OC Clinical Trials
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
- Danbury Eye Physicians
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Opthalmic Consultants of Boston
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos
- South Shore Eye Care, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinatti Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteatoblefaro palpebral inferior moderado a grave bilateral
- Deve entender e fornecer consentimento informado
- Pele facial saudável
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença ocular clinicamente significativa
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40 em ambos os olhos
- Histórico de cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- História da cirurgia da pálpebra inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: XAF5 (concentração A: 0,1%)
Os participantes aplicarão pomada XAF5 (concentração A: 0,1%) nas pálpebras inferiores uma vez ao dia.
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Experimental: XAF5 (concentração B: 0,035%)
Os participantes aplicarão pomada XAF5 (concentração B: 0,035%) nas pálpebras inferiores uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes aplicarão pomada Placebo nas pálpebras inferiores uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MENOS pontuação (relatado pelo médico)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Roth, Ph.D., Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XOPH5-OINT-3
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