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Studio di fase 2b/3 sull'unguento XAF5 per steatoblefaron (borse sotto gli occhi)

6 novembre 2017 aggiornato da: Topokine Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b/3, multicentrico, a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'unguento XAF5 per la riduzione dello steatoblefarone della palpebra inferiore

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2b/fase 3 valuterà l'efficacia di due diverse concentrazioni di unguento XAF5 per la riduzione dello steatoblefaron della palpebra inferiore (borse sotto gli occhi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Stati Uniti
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinatti Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Steatoblepharon della palpebra inferiore bilaterale da moderato a grave
  • Deve comprendere e fornire il consenso informato
  • Pelle del viso sana

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia oculare clinicamente significativa
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Storia della chirurgia della palpebra inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XAF5 (concentrazione A: 0,1%)
I partecipanti applicheranno l'unguento XAF5 (concentrazione A: 0,1%) alle palpebre inferiori una volta al giorno.
Droga: XAF5 (concentrazione A: 0,1%)
Sperimentale: XAF5 (concentrazione B: 0,035%)
I partecipanti applicheranno l'unguento XAF5 (concentrazione B: 0,035%) alle palpebre inferiori una volta al giorno.
Droga: XAF5 (concentrazione B: 0,035%)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti applicheranno l'unguento placebo alle palpebre inferiori una volta al giorno.
Droga: Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio LESS (riferito dal medico)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XOPH5-OINT-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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