Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b/3-studie av XAF5-salva för Steatoblepharon (påsar med underögon)

6 november 2017 uppdaterad av: Topokine Therapeutics, Inc.

En fas 2b/3, multicenter, dosvarierande, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av XAF5-salva för minskning av Steatoblepharon i nedre locket

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelmaskerade, fas 2b/fas 3-studie kommer att bedöma effekten av två olika koncentrationer av XAF5-salva för reduktion av steatoblepharon i nedre ögonlocket (påsar under ögonen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • David Wirta, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • OC Clinical Trials
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Danbury Eye Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • New York
      • Wantagh, New York, Förenta staterna
        • South Shore Eye Care, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Cincinatti Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår, bilateralt nedre ögonlocket steatoblepharon
  • Måste förstå och ge informerat samtycke
  • Frisk ansiktshud

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikant ögonsjukdom
  • Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40 i något öga
  • Historik av ögonoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Historik om nedre ögonlockskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XAF5 (koncentration A: 0,1%)
Deltagarna kommer att applicera XAF5-salva (koncentration A: 0,1%) på de nedre ögonlocken en gång dagligen.
Läkemedel: XAF5 (koncentration A: 0,1%)
Experimentell: XAF5 (koncentration B: 0,035%)
Deltagarna kommer att applicera XAF5-salva (koncentration B: 0,035%) på de nedre ögonlocken en gång dagligen.
Läkemedel: XAF5 (koncentration B: 0,035%)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att applicera placebosalva på de nedre ögonlocken en gång dagligen.
Läkemedel: Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MINDRE poäng (Kliniker-rapporterad)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Julie Roth, Ph.D., Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XOPH5-OINT-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera